Behandlingsstrategi for Vasovagal Synkope (CAMPAIGN)

Nesten 40 % av mennesker besvimer minst en gang i livet, og vasovagal synkope (VVS) er den vanligste årsaken. Studie viser at VVS står for 66 % av synkope på legevakten. Den tidlige toppinsidensen er rundt 15 år for unge kvinner og en senere betydelig økning i besøk for begge kjønn over 65 år. Pasienter med hyppig synkope har en markant redusert livskvalitet, lik den for pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller kroniske korsryggsmerter.

Vasovagal synkope er preget av paroksysmal hypotensjon og/eller bradykardi. Flere hypoteser har blitt foreslått som mekanismen til VVS, derfor var behandlingen mangfoldig. Den nåværende terapien foreslått av retningslinjer inkluderer diett, mottrykksmanøvrer, betablokkere, fludrokortison, serotoninreopptakshemmere, midodrin og permanente pacemakere.

Kardioneuroablasjon (CNA) som modifiserte det kardiale autonome nervesystemet gjennom kateterablasjon viser oppmuntrende resultater for å forhindre tilbakefall av synkope. Erfaring fra vårt senter antydet også at CNA var svært effektivt, med en synkopefri rate på nesten 80 % for 4-års oppfølging; studiene var imidlertid ikke-randomiserte uten kontrollgruppe. En nylig randomisert kontrollstudie med enkeltsenter har rapportert at CNA var overlegen ikke-farmakologisk terapi for synkopeforebygging. Etterforskerne er herved villige til å sammenligne effektiviteten av CNA med medikamentell behandling på en multisenter randomisert kontrollmåte.

Målet med denne studien er å bestemme rollen til CNA og midodrinterapi i forebygging av synkope-residiv hos pasienter med vasovagal synkope og gi bevis for kliniske behandlingsstrategier. Deltakerne vil bli randomisert til enten CNA pluss pasientopplæring (kosthold, unngåelsestrigger, fysiske mottrykksmanøvrer) eller midodrinterapi pluss pasientopplæring. Randomisering vil bli utført med interaktivt webresponssystem stratifisert etter senter.

Deltakerne ble fulgt opp henholdsvis 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter ablasjonsprosedyre, for å observere om det var tilbakevendende synkope og/eller pre-synkope (inkludert tid og hyppighet av tilbakevendende synkope, induserende faktorer , og om det er komplisert med fallskade, etc.), og til revurdert tilttest, 24-timers ambulant elektrokardiogram og fyll ut Euroqol (EQ-5D) og ISQL livskvalitetsscoreskjema. For å evaluere sikkerheten og effekten av hjertenerveablasjon i forebygging av refraktær vasovagal synkope. Vippetesten, endringene i vagusnervefunksjonen og forbedring av livskvalitet før og etter ble analysert og sammenlignet.