Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby vazovagální synkopy (CAMPAIGN)

20. března 2024 aktualizováno: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Vliv kardioeuroablace vs. midodrin na recidivu synkopy u pacientů s vazovagální synkopou: Randomizovaná klinická studie CAMPAIGN

Toto je prospektivní, mezinárodní multicentrická, otevřená, randomizovaná studie.

Vyšetřovatel spekuloval, že CNA brání více pacientům se středně těžkou až těžkou VVS před recidivou synkopy ve srovnání s midodrinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 40 % lidí alespoň jednou v životě omdlí a nejčastější příčinou je vazovagální synkopa (VVS). Studie ukazuje, že VVS tvoří 66 % synkop na pohotovosti. Časný vrchol výskytu je kolem 15 let u mladých žen a pozdější významný nárůst návštěv u obou pohlaví ve věku nad 65 let. Pacienti s častými synkopami mají výrazně sníženou kvalitu života, podobně jako pacienti s těžkou revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí dolní části zad.

Vasovagální synkopa je charakterizována paroxysmální hypotenzí a/nebo bradykardií. Jako mechanismus VVS bylo navrženo několik hypotéz, proto byla léčba různorodá. Současná terapie navrhovaná doporučenými postupy zahrnuje dietu, protitlakové manévry, beta-blokátory, fludrokortison, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, midodrin a permanentní kardiostimulátory.

Kardioneuroablace (CNA), která modifikovala srdeční autonomní nervový systém prostřednictvím katetrizační ablace, vykazuje povzbudivé výsledky v prevenci recidivy synkopy. Zkušenosti z našeho centra také naznačovaly, že CNA byla vysoce účinná, s mírou bez synkop téměř 80 % po 4letém sledování; studie však byly nerandomizované bez kontrolní skupiny. Nedávná randomizovaná kontrolní studie v jednom centru uvedla, že CNA byla lepší než nefarmakologická terapie pro prevenci synkopy. Výzkumníci jsou tímto ochotni porovnat účinnost CNA s lékovou terapií způsobem multicentrické randomizované kontroly.

Cílem této studie je určit roli CNA a midodrinní terapie v prevenci recidivy synkopy u pacientů s vazovagální synkopou a poskytnout důkazy pro strategie klinické léčby. Účastníci budou randomizováni buď do CNA plus edukace pacienta (dieta, vyhýbání se spouštění, fyzické protitlakové manévry) nebo midodrinní terapie plus edukace pacienta. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového odezvového systému rozvrstveného podle centra.

Účastníci byli sledováni 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ablačním postupu, aby se sledovalo, zda došlo k rekurentní synkopě a/nebo presynkope (včetně doby a frekvence rekurentní synkopy, indukujících faktorů , a zda komplikované zraněním pádem apod.), a k přehodnocení testu náklonu, 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu a vyplnění formuláře skóre kvality života Euroqol (EQ-5D) a ISQL. Zhodnotit bezpečnost a účinnost ablace srdečního nervu v prevenci refrakterní vazovagální synkopy. Byl analyzován a porovnán tilt test, změny funkce nervu vagus a zlepšení kvality života před a po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Skóre příznaků Calgary Syncope ≥ -2 body
  3. Pozitivní reakce na test náklonu hlavy nahoru
  4. S epizodami synkopy více než 3krát v předchozím roce
  5. Ochota splnit následné požadavky a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vyhovuje jiným příčinám synkopy, včetně posturální hypotenze, aortální stenózy, syndromu nemocného sinusového uzlu, atrioventrikulární blokády vysokého stupně, ventrikulární arytmie, plicní hypertenze, hypertrofické kardiomyopatie, tranzitorní ischemické ataky, epilepsie, následků cerebrálního infarktu nebo cerebrálního infarktu steal syndrom a drogově vyvolaná synkopa.
  2. Vyhovovalo vrozeným srdečním vadám, chlopenním srdečním vadám, kardiomyopatii a cukrovce.
  3. Historie srdeční katetrizační ablace, implantace peacemakerů a kardiochirurgie.
  4. Anamnéza užívání midodrinu nebo sestavená s rozporem s midodrine, včetně retence moči, hypertenze (Bp≥140/90 mmHg), glaukomu, renální dysfunkce.
  5. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV nebo LVEF < 35 %
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Midodrin
V této větvi bude Midodrine aplikován bez následujících kontraindikací: hypertenze, chromafinní karcinom, akutní nefritida, těžká renální dysfunkce, glaukom, hyperplazie prostaty s retencí moči, mechanická obstrukce moči, hypertyreóza. Edukace pacienta zahrnuje úplné informování pacientů o benigní prognóze vazovagální synkopy a edukaci pacientů, aby se co nejvíce vyhýbali spouštěcím faktorům. Současně by měl být pacient poučen, jak se vyrovnat s hrozící synkopou pomocí fyzických protitlakových manévrů a dietních návrhů, které kladou důraz na příjem tekutin a sodíku.
Lék: Midodrine perorální tableta
Midodrine zahájí dávkování 5 mg studovaného léku 3krát denně, s odstupem 4 hodin, během denního světla. Dávku lze upravit v rozmezí 2,5 mg dvakrát denně, s odstupem 4 hodin, až na 10 mg, 3krát denně, každou 4 hodiny. Optimální rozmezí dávek by mělo být dokončeno během prvních 2 týdnů. Pokud netolerovatelné symptomy přetrvávají i přes snížení dávky, lék bude vysazen a pacient bude propuštěn ze studie.
Ostatní jména:
  • Midodrinová pilulka
Experimentální: Experimentální skupina: Kardioneuroablace
V tomto rameni bude katetrizační ablace praktických lékařů provedena v pořadí LSGP, LIGP, RIGP, RAGP levé síně a RAGP pravé síně. Edukace pacienta zahrnuje úplné informování pacientů o benigní prognóze vazovagální synkopy a edukaci pacientů, aby se co nejvíce vyhýbali spouštěcím faktorům. Současně by měl být pacient poučen, jak se vyrovnat s hrozící synkopou pomocí fyzických protitlakových manévrů a dietních návrhů, které kladou důraz na příjem tekutin a sodíku.
Postup: Kardioneuroablace
Model levé síně byl založen pod vedením trojrozměrného mapování. Punkce síňového septa, mapování levé síně a mapování pravé síně bude provedeno podle standardního protokolu EP lab. Umístění praktických lékařů bude detekováno potenciálem HAFE (trvání ≥ 50 ms, výchylky ≥ 4krát, amplituda ≥ 0,7 mV) a vysokofrekvenční stimulací (HFS; 30 Hz, 20 mV, šířka pulzu 2 ms) prostřednictvím pozitivní ventrikulární odezvy (jako přechodně přechodná , atrioventrikulární blokáda nebo R-R interval zvýšený o 30 %) . Pro výkon bude použit fyziologický katétr s irigovanou špičkou s monitorováním tlaku a radiofrekvenční energie je omezena na 40 W a 43 °C po dobu nejméně 30 s na každém místě. Koncový bod ablace pro každého praktického lékaře je definován jako úplná eliminace veškerého cíleného potenciálu HAFE a eliminace pozitivní vazovagální odpovědi. Konečným bodem postupu bylo, že srdeční frekvence dosáhla 75 % maximální srdeční frekvence v atropinovém testu.
Ostatní jména:
  • Ablace plexu srdečních ganglií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou synkopy během sledování
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Synkopa byla definována jako přechodná ztráta vědomí a úplné uzdravení ve velmi krátké době.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s presynkopou během sledování
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Presynkopa byla definována jako prodrom před synkopou, jako jsou závratě, pocení, dušnost a bledost, a pacienti ve skutečnosti neupadali. Pokaždé, když k synkopě došlo, jsme dokumentovali. Závažnost prodromu bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku CPF.
12 měsíců po randomizaci
Měření kvality života pomocí dotazníku dopad synkopy na kvalitu života（ISQL）
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí standardizovaného dotazníku ISQL (Impact of Synkopy on Quality of Life). Skóre ISQL se pohybovalo od 0 do 57 bodů a vyšší body představovaly závažnější zhoršení kvality života.
6 měsíců po randomizaci
Měření kvality života pomocí dotazníku dopad synkopy na kvalitu života（ISQL）
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Rozdíl v kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí standardizovaného dotazníku ISQL (Impact of Synkopy on Quality of Life). Skóre ISQL se pohybovalo od 0 do 57 bodů a vyšší body představovaly závažnější zhoršení kvality života.
12 měsíců po randomizaci
Výsledky testu náklonu Head-up
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Rozdíl v rychlosti testu náklonu hlavy nahoru vyvolal synkopu mezi těmito dvěma skupinami. Pozitivní výsledky testu náklonu hlavy ve vzpřímené poloze byly definovány standardem VASIS. Vyšetření bude provedeno v každém vyšetřovacím centru.
12 měsíců po randomizaci
Krevní tlak měřen s 24hodinovým monitorováním
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v krevním tlaku mezi těmito dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou. Byl hodnocen jak systolický, tak diastolický krevní tlak. K tomuto posouzení bude použit přístroj, který je pacientům poskytnut před propuštěním nebo při ambulantních návštěvách.
6 měsíců po randomizaci
Krevní tlak měřen s 24hodinovým monitorováním
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Rozdíl v krevním tlaku mezi těmito dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou. Byl hodnocen jak systolický, tak diastolický krevní tlak. K tomuto posouzení bude použit přístroj, který je pacientům poskytnut před propuštěním nebo při ambulantních návštěvách.
12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-GSP-QZ-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synkopa, Vasovagal

Klinické studie na Midodrine perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit