Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategie van vasovagale syncope (CAMPAIGN)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effect van Cardioneuroablatie versus Midodrine op herhaling van syncope bij patiënten met vasovagale syncope: de CAMPAIGN gerandomiseerde klinische studie

Dit is een prospectieve, internationale multicenter, open-label, gerandomiseerde studie.

De onderzoeker speculeerde dat CNA voorkomt dat meer patiënten met matige tot ernstige VVS opnieuw syncope krijgen in vergelijking met midodrine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 40% van de mensen valt minstens één keer in hun leven flauw en vasovagale syncope (VVS) is de meest voorkomende oorzaak. Uit onderzoek blijkt dat VVS verantwoordelijk is voor 66% van de syncope op de Spoedeisende Hulp. De vroege piekincidentie ligt rond de 15 jaar voor jonge vrouwen en een latere significante toename van bezoeken voor beide geslachten ouder dan 65 jaar. Patiënten met frequente syncope hebben een duidelijk verminderde kwaliteit van leven, vergelijkbaar met die van patiënten met ernstige reumatoïde artritis of chronische lage-rugpijn.

Vasovagale syncope wordt gekenmerkt door paroxismale hypotensie en/of bradycardie. Er zijn meerdere hypothesen gesuggereerd als het mechanisme van VVS, vandaar dat de behandeling divers was. De huidige therapie die door richtlijnen wordt voorgesteld, omvat dieet, tegendrukmanoeuvres, bètablokkers, fludrocortison, serotonineheropnameremmers, midodrine en permanente pacemakers.

Cardioneuroablatie (CNA), die het autonome zenuwstelsel van het hart heeft gewijzigd door middel van katheterablatie, toont bemoedigende resultaten bij het voorkomen van herhaling van syncope. De ervaring van ons centrum suggereerde ook dat CNA zeer effectief was, met een syncope-vrij percentage van bijna 80% voor een follow-up van 4 jaar; de onderzoeken waren echter niet-gerandomiseerd zonder controlegroep. Een recente single-center gerandomiseerde controlestudie heeft gemeld dat CNA superieur was aan niet-farmacologische therapie voor syncopepreventie. De onderzoekers zijn hierbij bereid om de effectiviteit van CNA te vergelijken met medicamenteuze therapie op een multi-center gerandomiseerde controlemanier.

Het doel van deze studie is om de rol van CNA en midodrine-therapie bij de preventie van syncope-recidief bij patiënten met vasovagale syncope te bepalen en bewijs te leveren voor klinische behandelingsstrategieën. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel CNA plus patiëntenvoorlichting (dieet, vermijdingstrigger, fysieke tegendrukmanoeuvres) of midodrinetherapie plus patiëntenvoorlichting. Randomisatie zal worden uitgevoerd met een interactief webresponssysteem, gestratificeerd per centrum.

De deelnemers werden gevolgd op respectievelijk 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ablatieprocedure, om te observeren of er recidiverende syncope en/of pre-syncope was (inclusief de tijd en frequentie van recidiverende syncope, inducerende factoren , en indien gecompliceerd met valletsel, enz.), en opnieuw beoordeelde kanteltest, 24-uurs ambulant elektrocardiogram en Euroqol (EQ-5D) en ISQL-scoreformulier voor kwaliteit van leven invullen. Om de veiligheid en werkzaamheid van hartzenuwablatie bij de preventie van refractaire vasovagale syncope te evalueren. De kanteltest, de veranderingen in de functie van de nervus vagus en de verbetering van de kwaliteit van leven ervoor en erna werden geanalyseerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Calgary Syncope Symptoomscore ≥ -2 punten
  3. Positieve reactie op de head-up tilt-test
  4. Met syncope-episoden meer dan 3 keer in het voorgaande jaar
  5. Bereidheid om te voldoen aan de vervolgvereisten en om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldeed aan andere oorzaken van syncope, waaronder posturale hypotensie, aortastenose, zieke sinusknoopsyndroom, hooggradig atrioventriculair blok, ventriculaire aritmieën, pulmonale hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie, voorbijgaande ischemische aanval, epilepsie, gevolgen van een herseninfarct of hersenbloeding, subclavia-ader steal-syndroom en door drugs veroorzaakte syncope.
  2. Voldeed aan aangeboren hartaandoeningen, hartklepaandoeningen, cardiomyopathie en diabetes.
  3. Geschiedenis van hartkatheterablatie, implantatie van vredestichters en hartchirurgie.
  4. Geschiedenis van het gebruik van midodrine, of samengesteld met tegenspraak van midodrine, waaronder urineretentie, hypertensie (Bp≥140/90 mmHg), glaucoom, nierdisfunctie.
  5. NYHA klasse IV congestief hartfalen of LVEF < 35%
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: Midodrine
In deze arm zal Midodrine worden toegepast zonder de volgende contra-indicaties: hypertensie, chromaffinecelcarcinoom, acute nefritis, ernstige nierdisfunctie, glaucoom, prostaathyperplasie met urineretentie, mechanische urinewegobstructie, hyperthyreoïdie. Voorlichting aan patiënten omvat het volledig informeren van patiënten over de goedaardige prognose van vasovagale syncope en het opleiden van patiënten om uitlokkende factoren zoveel mogelijk te vermijden. Tegelijkertijd moet de patiënt worden geleerd hoe om te gaan met de dreigende syncope met fysieke tegendrukmanoeuvres en voedingssuggesties die de nadruk leggen op de inname van vocht en natrium.
Geneesmiddel: Midodrine orale tablet
Midodrine begint met de dosering met 5 mg van het onderzoeksgeneesmiddel 3 maal daags, 4 uur na elkaar, overdag. De dosis kan worden aangepast binnen een bereik van 2,5 mg tweemaal daags, 4 uur na elkaar, tot 10 mg, 3 maal daags, elke 4 uur. De optimale dosering kan binnen de eerste 2 weken worden voltooid. Als ondanks dosisverlagingen ondraaglijke symptomen aanhouden, wordt het geneesmiddel stopgezet en wordt de patiënt uit het onderzoek ontslagen.
Andere namen:
  • Midodrine-pil
Experimenteel: Experimentele groep: Cardioneuroablatie
In deze arm zal de katheterablatie van de huisartsen worden uitgevoerd in de volgorde LSGP, LIGP, RIGP, linker atriale RAGP en rechter atriale RAGP. Patiëntenvoorlichting omvat het volledig informeren van patiënten over de goedaardige prognose van vasovagale syncope, en het voorlichten van patiënten om uitlokkende factoren zoveel mogelijk te vermijden. Tegelijkertijd moet de patiënt worden geleerd hoe hij met de dreigende syncope kan omgaan met fysieke tegendrukmanoeuvres en voedingssuggesties waarbij de nadruk wordt gelegd op de vocht- en natriuminname.
Procedure: Cardioneuroablatie
Het linkeratriummodel werd opgesteld onder begeleiding van driedimensionale mapping. Atriale septumpunctie, het in kaart brengen van het linker atrium en het in kaart brengen van het rechter atrium zullen worden uitgevoerd volgens het standaard EP-laboratoriumprotocol. De locatie van huisartsen wordt gedetecteerd met HAFE-potentieel (duur ≥ 50 ms, afbuigingen ≥ 4 keer, amplitude ≥ 0,7 mV) en hoogfrequente stimulatie (HFS; 30 Hz, 20 mV, pulsbreedte 2 ms) via positieve vasovagale respons (voorbijgaande ventriculaire asystolie , atrioventriculair blok of R-R-interval verhoogd met 30%). Voor de procedure zal een zoutoplossing-geïrrigeerde tipkatheter met drukmonitoring worden toegepast, en de radiofrequentie-energie is op elke locatie beperkt tot 40 W en 43 ℃ gedurende ten minste 30 seconden. Het ablatie-eindpunt voor elke huisarts wordt gedefinieerd als de volledige eliminatie van al het beoogde HAFE-potentieel en de eliminatie van de positieve vasovagale respons. Het eindpunt van de procedure was dat de hartslag 75% van de maximale hartslag bereikte in de atropinetest.
Andere namen:
  • Cardiale ganglion plexus ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recidieven van syncope tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Syncope werd gedefinieerd als een voorbijgaand bewustzijnsverlies en volledig herstel in zeer korte tijd.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pre-syncope tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Pre-syncope werd gedefinieerd als het prodroom vóór syncope, zoals duizeligheid, zweten, kortademigheid en bleekheid, en patiënten vielen niet echt neer. We documenteerden elke keer dat syncope optrad. De ernst van het prodroom zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerde vragenlijst CPF.
12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten door Impact van syncope op kwaliteit van leven (ISQL) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het verschil in kwaliteit van leven tussen de twee groepen in vergelijking met de uitgangswaarde door gebruik te maken van de gestandaardiseerde ISQL-vragenlijst (Impact of Syncope on Quality of Life). De ISQL-score varieerde van 0 tot 57 punten, en hogere punten vertegenwoordigden een ernstiger verminderde kwaliteit van leven.
6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten door Impact van syncope op kwaliteit van leven (ISQL) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het verschil in kwaliteit van leven tussen de twee groepen in vergelijking met de uitgangswaarde door gebruik te maken van de gestandaardiseerde ISQL-vragenlijst (Impact of Syncope on Quality of Life). De ISQL-score varieerde van 0 tot 57 punten, en hogere punten vertegenwoordigden een ernstiger verminderde kwaliteit van leven.
12 maanden na randomisatie
Resultaten van Head-up tilt-test
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het verschil in de snelheid van de head-up tilt-test veroorzaakte syncope tussen de twee groepen. De positieve resultaten van de head-upright tilt-test werden bepaald door de VASIS-standaard. Het onderzoek vindt plaats in elk onderzoekscentrum.
12 maanden na randomisatie
Bloeddruk gemeten met 24 uur monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het verschil in bloeddruk tussen de twee groepen in vergelijking met de uitgangswaarde. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werden gemeten. Voor deze beoordeling wordt het apparaat gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt voorafgaand aan ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
6 maanden na randomisatie
Bloeddruk gemeten met 24 uur monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
Het verschil in bloeddruk tussen de twee groepen in vergelijking met de uitgangswaarde. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werden gemeten. Voor deze beoordeling wordt het apparaat gebruikt dat aan patiënten wordt verstrekt voorafgaand aan ontslag of tijdens poliklinische bezoeken.
12 maanden na ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-GSP-QZ-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren