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Stratégie de traitement de la syncope vasovagale (CAMPAIGN)

20 mars 2024 mis à jour par: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effet de la cardioneuroablation par rapport à la midodrine sur la récidive de la syncope chez les patients atteints de syncope vasovagale : l'essai clinique randomisé CAMPAIGN

Il s'agit d'un essai prospectif, international, multicentrique, ouvert et randomisé.

L'investigateur a émis l'hypothèse que la CNA prévient plus de patients atteints de VVS modéré à sévère de la récidive de la syncope par rapport à la midodrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 40% des personnes s'évanouissent au moins une fois dans leur vie, et la syncope vaso-vagale (VVS) est la cause la plus fréquente. Une étude montre que le VVS représente 66 % des syncopes aux urgences. Le pic d'incidence précoce se situe vers 15 ans pour les jeunes femmes et une augmentation significative des visites plus tard pour les deux sexes au-delà de 65 ans. Les patients souffrant de syncopes fréquentes ont une qualité de vie nettement réduite, similaire à celle des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère ou de lombalgie chronique.

La syncope vasovagale est caractérisée par une hypotension paroxystique et/ou une bradycardie. Plusieurs hypothèses ont été suggérées comme mécanisme de VVS, d'où le traitement était diversifié. La thérapie actuelle suggérée par les directives comprend un régime alimentaire, des manœuvres de contre-pression, des bêta-bloquants, de la fludrocortisone, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, de la midodrine et des stimulateurs cardiaques permanents.

La cardioneuroablation (CNA) qui a modifié le système nerveux autonome cardiaque par ablation par cathéter montre des résultats encourageants dans la prévention de la récurrence des syncopes. L'expérience de notre centre a également suggéré que l'ANC était très efficace, avec un taux sans syncope de près de 80 % pour un suivi de 4 ans ; cependant, les études n'étaient pas randomisées, sans groupe témoin. Une récente étude contrôlée randomisée monocentrique a rapporté que l'ANC était supérieure à la thérapie non pharmacologique pour la prévention des syncopes. Les enquêteurs sont par la présente disposés à comparer l'efficacité de l'ANC à la pharmacothérapie dans un mode de contrôle randomisé multicentrique.

L'objectif de cet essai est de déterminer le rôle de la CNA et de la thérapie à la midodrine dans la prévention de la récidive de la syncope chez les patients atteints de syncope vasovagale et de fournir des preuves pour les stratégies de traitement clinique. Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'ANC plus l'éducation du patient (régime, déclencheur d'évitement, manœuvres physiques de contre-pression) ou la thérapie à la midodrine plus l'éducation du patient. La randomisation sera effectuée avec un système de réponse Web interactif stratifié par centre.

Les participants ont été suivis à 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois respectivement après la procédure d'ablation, pour observer s'il y avait une syncope récurrente et/ou une pré-syncope (y compris le moment et la fréquence de la syncope récurrente, les facteurs induisant , et si compliqué avec une chute, etc.), et à réévaluer le test d'inclinaison, l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures et remplir le formulaire de score de qualité de vie Euroqol (EQ-5D) et ISQL. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation du nerf cardiaque dans la prévention de la syncope vaso-vagale réfractaire. Le test d'inclinaison, les changements de la fonction du nerf vague et l'amélioration de la qualité de vie avant et après ont été analysés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Yan Yao, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +86-1390-1121-319
          • E-mail: ianyao@263.net.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Score des symptômes de la syncope de Calgary ≥ -2 points
  3. Réponse positive au test d'inclinaison tête haute
  4. Avec des épisodes de syncope plus de 3 fois dans l'année précédente
  5. Volonté de se conformer aux exigences de suivi et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. S'est conformé à d'autres causes de syncope, y compris l'hypotension orthostatique, la sténose aortique, le syndrome du nœud sinusal malade, le bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, les arythmies ventriculaires, l'hypertension pulmonaire, la cardiomyopathie hypertrophique, l'accident ischémique transitoire, l'épilepsie, les séquelles d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale, la veine sous-clavière syndrome de vol et syncope d'origine médicamenteuse.
  2. Conforme aux cardiopathies congénitales, aux cardiopathies valvulaires, à la cardiomyopathie et au diabète.
  3. Antécédents d'ablation par cathéter cardiaque, d'implantation de peacemaker et de chirurgie cardiaque.
  4. Antécédents d'utilisation de midodrine, ou compilés avec contradiction de midodrine, y compris rétention d'urine, hypertension (Bp≥140/90mmHg), glaucome, dysfonctionnement rénal.
  5. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV ou FEVG < 35 %
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : Midodrine
Dans ce bras, la Midodrine sera appliquée sans les contre-indications suivantes : hypertension, carcinome à cellules chromaffines, néphrite aiguë, insuffisance rénale sévère, glaucome, hyperplasie prostatique avec rétention urinaire, obstruction urinaire mécanique, hyperthyroïdie. L'éducation des patients comprend l'information complète des patients sur le pronostic bénin de la syncope vaso-vagale et l'éducation des patients pour éviter autant que possible les facteurs déclenchants. En même temps, le patient doit apprendre à faire face à la syncope imminente avec des manœuvres physiques de contre-pression et des suggestions diététiques qui mettent l'accent sur l'apport en liquide et en sodium.
Médicament: Comprimé oral de midodrine
Midodrine commencera à administrer 5 mg du médicament à l'étude 3 fois par jour, à 4 heures d'intervalle, pendant la journée. 4 heures. La dose optimale allant être complétée dans les 2 premières semaines. Si des symptômes intolérables persistent malgré les réductions de dose, le médicament sera retiré et le patient sera exclu de l'étude.
Autres noms:
  • Pilule de midodrine
Expérimental: Groupe expérimental : Cardioneuroablation
Dans ce bras, l'ablation par cathéter des généralistes sera réalisée dans l'ordre LSGP, LIGP, RIGP, RAGP auriculaire gauche et RAGP auriculaire droit. L'éducation des patients comprend l'information complète des patients sur le pronostic bénin de la syncope vasovagale et l'éducation des patients pour éviter autant que possible les facteurs déclenchants. Dans le même temps, le patient doit apprendre à faire face à la syncope imminente grâce à des manœuvres physiques de contre-pression et à des suggestions diététiques mettant l'accent sur l'apport hydrique et sodique.
Procédure: Cardioneuroablation
Le modèle de l'oreillette gauche a été établi sous la direction d'une cartographie tridimensionnelle. Ponction de la cloison auriculaire, la cartographie de l'oreillette gauche et la cartographie de l'oreillette droite seront effectuées selon le protocole standard du laboratoire EP. L'emplacement des médecins généralistes sera détecté avec un potentiel HAFE (durée ≥ 50 ms, déviations ≥ 4 fois, amplitude ≥ 0,7 mV) et une stimulation haute fréquence (HFS ; 30 Hz, 20 mV, largeur d'impulsion 2 ms) grâce à une réponse vasovagale positive (asystolie ventriculaire transitoire , bloc auriculo-ventriculaire ou intervalle R-R augmenté de 30 %) . Un cathéter à pointe irriguée avec une solution saline avec surveillance de la pression sera appliqué pour la procédure, et l'énergie radiofréquence est limitée à 40 W et 43 ℃ pendant au moins 30 secondes sur chaque site. Le critère d'évaluation de l'ablation pour chaque médecin généraliste est défini comme l'élimination complète de tout potentiel HAFE ciblé et l'élimination de la réponse vasovagale positive. Le point final de la procédure était que la fréquence cardiaque atteigne 75 % de la fréquence cardiaque maximale lors du test d'atropine.
Autres noms:
  • Ablation du plexus ganglionnaire cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive de syncope pendant le suivi
Délai: 12 mois après la randomisation
La syncope a été définie comme une perte de conscience transitoire et une récupération complète en très peu de temps.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec pré-syncope pendant le suivi
Délai: 12 mois après la randomisation
La pré-syncope a été définie comme le prodrome avant la syncope, comme les étourdissements, la transpiration, la dyspnée et la pâleur, et les patients ne sont pas réellement tombés. Nous avons documenté chaque fois que la syncope s'est produite. La sévérité du prodrome sera évaluée avec un questionnaire standardisé CPF.
12 mois après la randomisation
Mesure de la qualité de vie par questionnaire sur l'impact de la syncope sur la qualité de vie (ISQL)
Délai: 6 mois après la randomisation
La différence de qualité de vie entre les deux groupes par rapport à la ligne de base en utilisant le questionnaire standardisé ISQL (Impact of Syncope on Quality of Life). Le score ISQL variait de 0 à 57 points, et les points les plus élevés représentaient une qualité de vie altérée plus sévère.
6 mois après la randomisation
Mesure de la qualité de vie par questionnaire sur l'impact de la syncope sur la qualité de vie (ISQL)
Délai: 12 mois après la randomisation
La différence de qualité de vie entre les deux groupes par rapport à la ligne de base en utilisant le questionnaire standardisé ISQL (Impact of Syncope on Quality of Life). Le score ISQL variait de 0 à 57 points, et les points les plus élevés représentaient une qualité de vie altérée plus sévère.
12 mois après la randomisation
Résultats du test d'inclinaison tête haute
Délai: 12 mois après la randomisation
La différence dans le taux de test d'inclinaison tête haute a induit une syncope entre les deux groupes. Les résultats positifs du test d'inclinaison tête haute ont été définis par la norme VASIS. L'examen sera effectué dans chaque centre d'investigation.
12 mois après la randomisation
Tension artérielle mesurée avec une surveillance de 24 heures
Délai: 6 mois après la randomisation
La différence de pression artérielle entre les deux groupes par rapport à la ligne de base. Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été évaluées. L'appareil fourni aux patients avant la sortie ou lors des visites ambulatoires sera utilisé pour cette évaluation.
6 mois après la randomisation
Tension artérielle mesurée avec une surveillance de 24 heures
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
La différence de pression artérielle entre les deux groupes par rapport à la ligne de base. Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été évaluées. L'appareil fourni aux patients avant la sortie ou lors des visites ambulatoires sera utilisé pour cette évaluation.
12 mois après la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-GSP-QZ-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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