신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 BBC1501 유리체강내 주사의 안전성
2026년 5월 13일 업데이트: Benobio Co., Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)에 대한 유리체강내 주사로 관리되는 BBC1501의 안전성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 상승 용량 연구
이 오픈 라벨 연구는 nAMD 환자에서 BBC1501 IVT의 초기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 nAMD 환자에서 IVT BBC1501의 3가지 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 nAMD 환자에서 BBC1501의 3회 증량 투여 후 BBC1501 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jihye choe
- 전화번호: +827046675278
- 이메일: jihye.choe@benobio.com
연구 장소
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Sydney, 호주
- 모병
- Sydney Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 아직 모집하지 않음
- Benobio Investigational site
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연락하다:
- jihye choe
- 이메일: jihye.choe@benobio.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 승인된 ICF에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공하고, 연구 요구 사항을 이해하고, 모든 연구 필수 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
- 50세 이상의 남성 또는 여성.
- FFA(fundus fluorescein angiography)에 의해 확인된 바와 같이 연구 안구에서 nAMD로 진단됨.
- 연구 안구에서 SD-OCT(또는 SS-OCT), FFA 및 안저 사진(FP)으로 확인된 바와 같이 nAMD에 이차적인 활성 CNV 병변.
- ETDRS 테스트를 사용하여 연구 안구에서 73에서 34자 사이의 최대 교정 시력(BCVA).
- 연구 안구에서 활성 CNV에 기인하는 SD-OCT(또는 SS-OCT)에 의해 확인된 바와 같은 망막내 및/또는 망막하액의 존재.
- 스크리닝 시 SD-OCT(SS-OCT)에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 ≥ 300 μm의 중앙 망막 두께(CRT).
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 임의의 유리체강내 항-VEGF 약제로 연구 안구에서 사전 치료.
- 연구 눈에 대한 다음 치료 중 임의의 것의 사용 또는 다음 치료 중 임의의 것의 예상되는 사용:
유리체강내 또는 눈주위 코르티코스테로이드, 방문 1 이전 90일 이내(일
1) 연구 기간 내내
- 연구 눈에서 20/400보다 더 나쁜 BCVA; 동료 눈에서 20/200보다 나쁩니다.
- 약물 치료 중 > 21 mmHg의 IOP 또는 컵/디스크 비율 > 0.8 또는 연구 안구의 만성 저안압(< 6 mmHg)에 의해 입증되는 제어되지 않거나 진행된 녹내장.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 안구에서 nAMD 이외의 다른 안구 질환의 증거(예: 활동성 당뇨병성 망막증, 후포도막염, pseudovitelliform 황반 변성, 중등도/중증 근시).
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
- 연구 과정 동안 연구 안구에서 안과 수술이 필요함.
- 연구 안구에서 방문 1(제1일) 전 30일 이내의 YAG 레이저 캡슐 절개술.
- 연구 안구에서 방문 1(제1일) 전 90일 이내에 렌즈 제거 또는 레이저를 포함한 안내 수술.
- 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염.
- 연구 눈에서 양질의 입체 안저 촬영에 부적합한 동공 확장.
- 연구 안구에서 임상 시각화, 정맥 형광 혈관 조영술 또는 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 평가를 제한하는 매체 불투명도.
- 연구 눈 또는 부속기에서 헤르페스 감염의 병력.
- 한쪽 눈에 알려진 활성 톡소플라스마증, 비활성 톡소플라스마증 또는 톡소플라스마증 흉터가 존재합니다.
- 한쪽 눈에 맥락막 흑색종을 포함한 모든 형태의 안구 악성 종양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBC1501 1.25ug
코호트 1; 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여
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유리체 강내 주입을 위한 BBC1501 솔루션
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실험적: BBC1501 2.5ug
코호트 2; 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여
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유리체 강내 주입을 위한 BBC1501 솔루션
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실험적: BBC1501 5ug
코호트 3; 공개 라벨, 비무작위, 단일 투여
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유리체 강내 주입을 위한 BBC1501 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 안과 및 전신 TEAE의 평가
기간: 매주 최대 4주
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투약 후 4주째에 BBC1501의 단일 IVT 투약의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 시스템별로 범주별로 요약된 치료 관련 부작용(AE)(새롭거나 기준선에서 악화됨)의 발생률로 안구 및 비안구 안전성을 특성화합니다. 기관 분류 및/또는 선호 용어.
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매주 최대 4주
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연구 기간 동안 안과 및 전신 TEAE의 평가
기간: 최대 12주까지 4주마다
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투약 후 12주에 BBC1501의 단일 IVT 투약의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 시스템별로 범주별로 요약된 치료 관련 부작용(AE)(새롭거나 기준선에서 악화됨)의 발생률로 안구 및 비안구 안전성을 특성화합니다. 기관 분류 및/또는 선호 용어.
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최대 12주까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 기준선에서 ETDRS 변화 평가
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기준선, 4주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) BCVA의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 기준선에서 ETDRS 변화 평가
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기준선, 12주차
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연구 중 구제 요법을 시작한 환자 수
기간: 1주차, 12주차
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연구 및 후속 조치 기간 동안 구조 요법을 사용한 탐색적
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1주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루오레세인 혈관 조영술에 따른 CNV 크기의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Fundus fluorescein angiography(FFA)에 의한 베이스라인 대비 CNV 크기 변화 평가
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기준선, 4주차
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플루오레세인 혈관 조영술에 따른 CNV 크기의 변화
기간: 기준선, 12주차
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Fundus fluorescein angiography(FFA)에 의한 베이스라인 대비 CNV 크기 변화 평가
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기준선, 12주차
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중심 망막 두께 또는 황반 용적의 평균 변화로 측정된 망막내액 또는 망막하액의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)로 기준선에서 중앙 망막 두께 평가
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기준선, 4주차
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중심 망막 두께 또는 황반 용적의 평균 변화로 측정된 망막내액 또는 망막하액의 변화
기간: 기준선, 12주차
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)로 기준선에서 중앙 망막 두께 평가
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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