Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved BBC1501 Intravitreal injeksjon hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

13. mai 2026 oppdatert av: Benobio Co., Ltd.

En fase 1, åpen etikett, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten til BBC1501 administrert ved intravitreal injeksjon for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Denne åpne studien blir utført for å evaluere den innledende sikkerheten og toleransen til BBC1501 IVT hos pasienter med nAMD. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 stigende doser IVT BBC1501 hos pasienter med nAMD. Det sekundære målet med denne studien er å utforske BBC1501-effekten etter 3 stigende doser av BBC1501 hos nAMD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Benobio Investigational site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke på godkjent ICF, forstå studiekravene og er villig til å følge og fullføre alle studiene som kreves.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 50 år.
  • Diagnostisert med nAMD i studieøyet som bekreftet av fundus fluorescein angiografi (FFA).
  • Aktive CNV-lesjoner, sekundært til nAMD som bekreftet med SD-OCT (eller SS-OCT), FFA og fundusfotografering (FP) i studieøyet.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 73 og 34 bokstaver, inklusive, i studieøyet ved bruk av ETDRS-testing.
  • Tilstedeværelse av intra- og/eller subretinalvæske identifisert av SD-OCT (eller SS-OCT) som kan tilskrives aktiv CNV i studieøyet.
  • Sentral retinal tykkelse (CRT) på ≥ 300 μm i studieøyet som bestemt ved SD-OCT (SS-OCT) ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i studieøyet med intravitreal anti-VEGF-medisin innen de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Bruk av noen av følgende behandlinger eller forventet bruk av noen av følgende behandlinger for studieøyet:

  • Intravitreal eller periokulært kortikosteroid, innen 90 dager før besøk 1 (dag

    1) og gjennom hele studiet

  • BCVA dårligere enn 20/400 i studieøye; verre enn 20/200 i andre øye.
  • Ukontrollert eller avansert glaukom, dokumentert ved en IOP på > 21 mmHg eller cup/plate ratio > 0,8 under medisinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i studieøyet.
  • Bevis for annen øyesykdom enn nAMD i studieøyet som kan forstyrre resultatet av studien (f.eks. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveitt, pseudovitelliform makuladegenerasjon, moderat/alvorlig nærsynthet).
  • Historie om vitrektomi i studieøyet.
  • Behov for okulær kirurgi i studieøyet i løpet av studiet.
  • YAG-laserkapsulotomi innen 30 dager før besøk 1 (dag 1) i studieøyet.
  • Intraokulær kirurgi, inkludert linsefjerning eller laser, innen 90 dager før besøk 1 (dag 1) i studieøyet.
  • Okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
  • Pupilledilasjon utilstrekkelig for stereoskopisk fundusfotografering av høy kvalitet i studieøyet.
  • Medieopasitet som ville begrense klinisk visualisering, intravenøs fluoresceinangiografi eller spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) evaluering i studieøyet.
  • Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa.
  • Tilstedeværelse av kjent aktiv toksoplasmose, inaktiv toksoplasmose eller toksoplasmose arr i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av enhver form for okulær malignitet inkludert koroidalt melanom i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBC1501 1,25 ug
Kohort 1; åpen, ikke-randomisert, enkelt administrering
Legemiddel: BBC1501
BBC1501 løsning for Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: BBC1501 2,5 ug
Kohort 2; åpen, ikke-randomisert, enkelt administrering
Legemiddel: BBC1501
BBC1501 løsning for Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: BBC1501 5ug
Kohort 3; åpen, ikke-randomisert, enkelt administrering
Legemiddel: BBC1501
BBC1501 løsning for Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av oftalmiske og systemiske TEAEs, i løpet av studieperioden
Tidsramme: Hver uke opptil 4 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt IVT-dose av BBC1501 4 uker etter dose. For å karakterisere okulær og ikke-okulær sikkerhet ved forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) (nye eller forverrede fra baseline) oppsummert kategorisk etter system orgelklasse og/eller foretrukket begrep.
Hver uke opptil 4 uker
Vurdering av oftalmiske og systemiske TEAEs, i løpet av studieperioden
Tidsramme: hver 4. uke opp til 12 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt IVT-dose av BBC1501 12 uker etter dose. For å karakterisere okulær og ikke-okulær sikkerhet ved forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) (nye eller forverrede fra baseline) oppsummert kategorisk etter system orgelklasse og/eller foretrukket begrep.
hver 4. uke opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Vurdering ETDRS-endring fra baseline ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdering ETDRS-endring fra baseline ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Baseline, uke 12
Antall pasienter som starter redningsterapi under studien
Tidsramme: Uke 1, Uke 12
Utforskende ved bruk av redningsterapi under studie- og oppfølgingsperiode
Uke 1, Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Vurdering av CNV-størrelsesendring fra baseline ved Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Grunnlinje, uke 4
Endring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdering av CNV-størrelsesendring fra baseline ved Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Baseline, uke 12
Endringer i intra- eller subretinal væske målt som gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse eller makulavolum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Vurdering Sentral retinal tykkelse fra baseline ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 4
Endringer i intra- eller subretinal væske målt som gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse eller makulavolum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdering Sentral retinal tykkelse fra baseline ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benobio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBRP11001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere