Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wstrzyknięcia doszklistkowego BBC1501 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Benobio Co., Ltd.

Faza 1, otwarta próba, badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa BBC1501 podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD)

To otwarte badanie jest prowadzone w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji BBC1501 IVT u pacjentów z nAMD. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 rosnących dawek IVT BBC1501 u pacjentów z nAMD. Drugim celem tego badania jest zbadanie skuteczności BBC1501 po 3 rosnących dawkach BBC1501 u pacjenta z nAMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na zatwierdzony ICF, rozumie wymagania dotyczące badania i jest gotów przestrzegać i ukończyć wszystkie wymagane procedury badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat.
  • Zdiagnozowano nAMD w badanym oku, co potwierdzono angiografią fluoresceinową dna oka (FFA).
  • Aktywne zmiany CNV, wtórne do nAMD, potwierdzone za pomocą SD-OCT (lub SS-OCT), FFA i zdjęcia dna oka (FP) w badanym oku.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 73 a 34 literami włącznie, w badanym oku za pomocą testu ETDRS.
  • Obecność płynu wewnątrz i/lub podsiatkówkowego zidentyfikowana za pomocą SD-OCT (lub SS-OCT) przypisywana aktywnej CNV w badanym oku.
  • Centralna grubość siatkówki (CRT) ≥ 300 μm w badanym oku, określona za pomocą SD-OCT (SS-OCT) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanego oka jakimkolwiek lekiem anty-VEGF podawanym doszklistkowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów lub przewidywane zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w badanym oku:

  • Kortykosteroid podawany doszklistkowo lub okołogałkowo w ciągu 90 dni przed wizytą 1 (dzień

    1) i przez cały okres studiów

  • BCVA gorsza niż 20/400 w badanym oku; gorzej niż 20/200 w innym oku.
  • Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra, potwierdzona przez IOP > 21 mmHg lub stosunek panewki do krążka > 0,8 podczas leczenia farmakologicznego lub przewlekła hipotonia (< 6 mmHg) w badanym oku.
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę oczu inną niż nAMD w badanym oku, która może zakłócić wynik badania (np. czynna retinopatia cukrzycowa, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, rzekomożółtkowate zwyrodnienie plamki żółtej, umiarkowana/ciężka krótkowzroczność).
  • Historia witrektomii w badanym oku.
  • Konieczność operacji oka w badanym oku w trakcie badania.
  • Kapsulotomia laserem YAG w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 1) w badanym oku.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym usunięcie soczewki lub laser, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) w badanym oku.
  • Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku.
  • Rozszerzenie źrenic niewystarczające do jakościowej stereoskopowej fotografii dna oka badanego oka.
  • Zmętnienie podłoża, które ograniczałoby wizualizację kliniczną, dożylną angiografię fluoresceinową lub ocenę optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w badanym oku.
  • Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach.
  • Obecność znanej aktywnej toksoplazmozy, nieaktywnej toksoplazmozy lub blizny po toksoplazmozie w którymkolwiek oku.
  • Obecność jakiejkolwiek postaci nowotworu oka, w tym czerniaka naczyniówki w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBC1501 1,25ug
Kohorta 1; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
Lek: BBC1501
Roztwór BBC1501 do wstrzyknięć doszklistkowych
Eksperymentalny: BBC1501 2,5ug
Kohorta 2; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
Lek: BBC1501
Roztwór BBC1501 do wstrzyknięć doszklistkowych
Eksperymentalny: BBC1501 5ug
Kohorta 3; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
Lek: BBC1501
Roztwór BBC1501 do wstrzyknięć doszklistkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okulistycznych i ogólnoustrojowych TEAE w okresie studiów
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki BBC1501 podanej dożylnie po 4 tygodniach od podania. Scharakteryzowanie bezpieczeństwa dla oczu i innych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem (nowe lub nasilenie w porównaniu z wartością wyjściową) podsumowanych kategorycznie według systemu klasa narządów i/lub preferowany termin.
Co tydzień do 4 tygodni
Ocena okulistycznych i ogólnoustrojowych TEAE w okresie studiów
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki BBC1501 podanej dożylnie po 12 tygodniach od podania. Scharakteryzowanie bezpieczeństwa dla oczu i innych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) (nowe lub nasilenie w stosunku do wartości wyjściowych) podsumowane kategorycznie według systemu klasa narządów i/lub preferowany termin.
co 4 tygodnie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Ocena zmiany ETDRS od wartości początkowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Średnia zmiana BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena zmiany ETDRS od wartości początkowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba pacjentów, u których w trakcie badania rozpoczęto terapię ratunkową
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12
Eksploracyjna terapia ratunkowa w okresie badania i obserwacji
Tydzień 1, Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości CNV zgodnie z angiogramem fluoresceinowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Ocena zmiany wielkości CNV od wartości początkowej za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA)
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana wielkości CNV zgodnie z angiogramem fluoresceinowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena zmiany wielkości CNV od wartości początkowej za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA)
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w płynie śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym mierzone jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki lub objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Ocena centralnej grubości siatkówki od linii podstawowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiany w płynie śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym mierzone jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki lub objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena centralnej grubości siatkówki od linii podstawowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benobio Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBRP11001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj