Sicurezza dell'iniezione intravitreale BBC1501 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
13 maggio 2026 aggiornato da: Benobio Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose crescente per valutare la sicurezza di BBC1501 somministrato mediante iniezione intravitreale per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Questo studio in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza iniziale e la tollerabilità di BBC1501 IVT in pazienti con nAMD.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi crescenti di IVT BBC1501 in pazienti con nAMD.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di BBC1501 dopo 3 dosi crescenti di BBC1501 in pazienti con nAMD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jihye choe
- Numero di telefono: +827046675278
- Email: jihye.choe@benobio.com
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Sydney Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Non ancora reclutamento
- Benobio Investigational site
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Contatto:
- jihye choe
- Email: jihye.choe@benobio.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto volontario sull'ICF approvato, comprendere i requisiti dello studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure richieste dallo studio.
- Maschio o femmina di età ≥ 50 anni.
- Diagnosi di nAMD nell'occhio dello studio come confermato dall'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
- Lesioni CNV attive, secondarie a nAMD come confermato con SD-OCT (o SS-OCT), FFA e fotografia del fondo oculare (FP) nell'occhio dello studio.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 73 e 34 lettere, incluse, nell'occhio dello studio utilizzando il test ETDRS.
- Presenza di fluido intra e/o sottoretinico come identificato da SD-OCT (o SS-OCT) attribuibile a CNV attiva nell'occhio dello studio.
- Spessore centrale della retina (CRT) ≥ 300 μm nell'occhio dello studio come determinato da SD-OCT (SS-OCT) allo screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento nell'occhio dello studio con qualsiasi farmaco anti-VEGF intravitreale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Uso di uno dei seguenti trattamenti o uso previsto di uno dei seguenti trattamenti per l'occhio dello studio:
Corticosteroide intravitreale o perioculare, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno
1) e durante lo studio
- BCVA peggiore di 20/400 nell'occhio dello studio; peggio di 20/200 nell'altro occhio.
- Glaucoma non controllato o avanzato, evidenziato da una PIO > 21 mmHg o rapporto coppa/disco > 0,8 durante la terapia medica, o ipotonia cronica (< 6 mmHg) nell'occhio dello studio.
- Evidenza di qualsiasi altra malattia oculare diversa dalla nAMD nell'occhio dello studio che possa confondere l'esito dello studio (ad esempio, retinopatia diabetica attiva, uveite posteriore, degenerazione maculare pseudovitelliforme, miopia moderata/grave).
- Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
- Necessità di intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio durante il corso dello studio.
- Capsulotomia laser YAG entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) nell'occhio dello studio.
- Chirurgia intraoculare, inclusa la rimozione della lente o laser, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) nell'occhio dello studio.
- Infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.
- Dilatazione pupillare inadeguata per una fotografia stereoscopica del fondo oculare di qualità nell'occhio dello studio.
- Opacità dei media che limiterebbe la visualizzazione clinica, l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa o la valutazione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) nell'occhio dello studio.
- Storia di infezione erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi.
- Presenza di toxoplasmosi attiva nota, toxoplasmosi inattiva o cicatrice di toxoplasmosi in entrambi gli occhi.
- Presenza di qualsiasi forma di neoplasia oculare, incluso il melanoma coroidale in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BBC1501 1.25ug
Coorte 1; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
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BBC1501 soluzione per iniezione intravitreale
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Sperimentale: BBC1501 2.5ug
Coorte 2; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
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BBC1501 soluzione per iniezione intravitreale
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Sperimentale: BBC1501 5ug
Coorte 3; in aperto, non randomizzato, singola somministrazione
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BBC1501 soluzione per iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei TEAE oftalmici e sistemici, durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 4 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose IVT di BBC1501 a 4 settimane dopo la dose. Caratterizzare la sicurezza oculare e non oculare in base all'incidenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento (nuovi o in peggioramento rispetto al basale) riassunti categoricamente per sistema classe d'organo e/o termine preferito.
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Ogni settimana fino a 4 settimane
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Valutazione dei TEAE oftalmici e sistemici, durante il periodo di studio
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 12 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose IVT di BBC1501 a 12 settimane dopo la dose. Caratterizzare la sicurezza oculare e non oculare in base all'incidenza di eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento (nuovi o in peggioramento rispetto al basale) riassunti categoricamente per sistema classe d'organo e/o termine preferito.
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ogni 4 settimane fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel BCVA del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Valutazione della variazione dell'ETDRS rispetto al basale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Basale, settimana 4
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Variazione media nel BCVA del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Valutazione della variazione dell'ETDRS rispetto al basale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Basale, settimana 12
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Numero di pazienti che hanno iniziato la terapia di salvataggio durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana1, Settimana12
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Esplorativo utilizzando la terapia di salvataggio durante lo studio e il periodo di follow-up
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Settimana1, Settimana12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni della CNV in base all'angiogramma con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Valutazione della variazione delle dimensioni del CNV rispetto al basale mediante angiografia con fluoresceina del fondo (FFA)
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Basale, settimana 4
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Variazione delle dimensioni della CNV in base all'angiogramma con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Valutazione della variazione delle dimensioni del CNV rispetto al basale mediante angiografia con fluoresceina del fondo (FFA)
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Basale, settimana 12
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Cambiamenti nel fluido intra o subretinico misurati come cambiamento medio nello spessore retinico centrale o nel volume della macula
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Valutazione dello spessore retinico centrale dal basale mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
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Basale, settimana 4
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Cambiamenti nel fluido intra o subretinico misurati come cambiamento medio nello spessore retinico centrale o nel volume della macula
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Valutazione dello spessore retinico centrale dal basale mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBRP11001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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