Bezpečnost intravitreální injekce BBC1501 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
13. května 2026 aktualizováno: Benobio Co., Ltd.
Fáze 1, otevřená studie vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti BBC1501 podávaného intravitreální injekcí pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD)
Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti BBC1501 IVT u pacientů s nAMD.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 vzestupných dávek IVT BBC1501 u pacientů s nAMD.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat účinnost BBC1501 po 3 vzestupných dávkách BBC1501 u pacienta s nAMD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jihye choe
- Telefonní číslo: +827046675278
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Sydney Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Zatím nenabíráme
- Benobio Investigational site
-
Kontakt:
- jihye choe
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopní poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas se schváleným ICF, rozumí požadavkům studie a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny postupy požadované studie.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let.
- Diagnostikována nAMD ve studovaném oku, jak bylo potvrzeno fundus fluoresceinovou angiografií (FFA).
- Aktivní léze CNV, sekundární k nAMD, jak bylo potvrzeno SD-OCT (nebo SS-OCT), FFA a fotografií očního pozadí (FP) ve studovaném oku.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 73 a 34 písmeny, včetně, ve studovaném oku pomocí testování ETDRS.
- Přítomnost intra a/nebo subretinální tekutiny identifikovaná pomocí SD-OCT (nebo SS-OCT), kterou lze přičíst aktivní CNV ve studovaném oku.
- Tloušťka centrální sítnice (CRT) ≥ 300 μm ve studovaném oku, jak bylo stanoveno SD-OCT (SS-OCT) při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ve studovaném oku jakýmkoli intravitreálním anti-VEGF léčivem během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby nebo předpokládané použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby zkoumaného oka:
Intravitreální nebo periokulární kortikosteroid, během 90 dnů před návštěvou 1 (den
1) a po celou dobu studia
- BCVA horší než 20/400 ve studovaném oku; horší než 20/200 u druhého oka.
- Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom, prokázaný IOP > 21 mmHg nebo poměr kalíšek/plotýnka > 0,8 během lékařské terapie, nebo chronická hypotonie (< 6 mmHg) ve studovaném oku.
- Důkaz jakéhokoli jiného očního onemocnění jiného než nAMD ve studovaném oku, které může zmást výsledek studie (např. aktivní diabetická retinopatie, zadní uveitida, pseudovitelliformní makulární degenerace, středně těžká/těžká myopie).
- Historie vitrektomie ve studovaném oku.
- Potřeba oční operace ve studovaném oku v průběhu studie.
- YAG laserová kapsulotomie během 30 dnů před návštěvou 1 (den 1) ve studovaném oku.
- Nitrooční chirurgie, včetně odstranění čočky nebo laseru, během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) ve studovaném oku.
- Oční nebo periokulární infekce v každém oku.
- Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní stereoskopickou fotografii fundu ve studovaném oku.
- Opacita média, která by omezovala klinickou vizualizaci, intravenózní fluoresceinovou angiografii nebo vyhodnocení optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) ve studovaném oku.
- Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech.
- Přítomnost známé aktivní toxoplazmózy, neaktivní toxoplazmózy nebo jizvy po toxoplazmóze v obou ocích.
- Přítomnost jakékoli formy oční malignity včetně choroidálního melanomu v každém oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBC1501 1,25 ug
Kohorta 1; otevřené, nerandomizované, jediné podání
|
BBC1501 roztok pro intravitreální injekci
|
|
Experimentální: BBC1501 2,5 ug
Kohorta 2; otevřené, nerandomizované, jediné podání
|
BBC1501 roztok pro intravitreální injekci
|
|
Experimentální: BBC1501 5ug
Kohorta 3; otevřené, nerandomizované, jediné podání
|
BBC1501 roztok pro intravitreální injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení oftalmických a systémových TEAE během studijního období
Časové okno: Každý týden až 4 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé IVT dávky BBC1501 4 týdny po dávce. Charakterizovat oční a neokulární bezpečnost incidenci nežádoucích příhod (AE) (nové nebo zhoršujících se od výchozího stavu) kategoricky podle systému orgánová třída a/nebo preferovaný termín.
|
Každý týden až 4 týdny
|
|
Hodnocení oftalmických a systémových TEAE během studijního období
Časové okno: každé 4 týdny až 12 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé IVT dávky BBC1501 12 týdnů po dávce. Charakterizovat oční a neokulární bezpečnost incidenci nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou (nových nebo zhoršujících se od výchozího stavu) shrnutých kategoricky podle systému orgánová třída a/nebo preferovaný termín.
|
každé 4 týdny až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Hodnocení změny ETDRS od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Průměrná změna v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Hodnocení změny ETDRS od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Základní stav, týden 12
|
|
Počet pacientů, kteří během studie zahájili záchrannou terapii
Časové okno: Týden 1, Týden 12
|
Průzkumné použití záchranné terapie během studie a období sledování
|
Týden 1, Týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti CNV podle fluoresceinového angiogramu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Hodnocení změny velikosti CNV od výchozí hodnoty pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA)
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna velikosti CNV podle fluoresceinového angiogramu
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Hodnocení změny velikosti CNV od výchozí hodnoty pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA)
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změny intra- nebo subretinální tekutiny měřené jako průměrná změna tloušťky centrální sítnice nebo objemu makuly
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Posouzení tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změny intra- nebo subretinální tekutiny měřené jako průměrná změna tloušťky centrální sítnice nebo objemu makuly
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Posouzení tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBRP11001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .