Sikkerhed ved BBC1501 intravitreal injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
13. maj 2026 opdateret af: Benobio Co., Ltd.
En fase 1, åben etiket, stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden af BBC1501 administreret ved intravitreal injektion til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Denne åbne undersøgelse udføres for at evaluere den indledende sikkerhed og tolerabilitet af BBC1501 IVT hos patienter med nAMD.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 3 stigende doser af IVT BBC1501 hos patienter med nAMD.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge BBC1501-effektiviteten efter 3 stigende dosis af BBC1501 hos nAMD-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jihye choe
- Telefonnummer: +827046675278
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- Sydney Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Ikke rekrutterer endnu
- Benobio Investigational site
-
Kontakt:
- jihye choe
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til den godkendte ICF, forstår undersøgelseskravene og er villig til at følge og fuldføre alle undersøgelsens påkrævede procedurer.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 50 år.
- Diagnosticeret med nAMD i undersøgelsesøjet som bekræftet ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
- Aktive CNV-læsioner, sekundære til nAMD som bekræftet med SD-OCT (eller SS-OCT), FFA og fundusfotografering (FP) i undersøgelsesøjet.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 73 og 34 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-test.
- Tilstedeværelse af intra- og/eller subretinal væske som identificeret ved SD-OCT (eller SS-OCT), som kan tilskrives aktiv CNV i undersøgelsesøjet.
- Central retinal tykkelse (CRT) på ≥ 300 μm i undersøgelsesøjet som bestemt ved SD-OCT (SS-OCT) ved screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med enhver intravitreal anti-VEGF-medicin inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Brug af en af følgende behandlinger eller forventet brug af en af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:
Intravitreal eller periokulært kortikosteroid inden for 90 dage før besøg 1 (dag
1) og gennem hele studiet
- BCVA værre end 20/400 i undersøgelsesøje; værre end 20/200 i andre øje.
- Ukontrolleret eller fremskreden glaukom, påvist ved en IOP på > 21 mmHg eller kop/disk-forhold > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i undersøgelsesøjet.
- Evidens for enhver anden øjensygdom end nAMD i undersøgelsesøjet, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveitis, pseudovitelliform makuladegeneration, moderat/svær nærsynethed).
- Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
- Behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
- YAG laser kapsulotomi inden for 30 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.
- Intraokulær kirurgi, inklusive linsefjernelse eller laser, inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.
- Okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
- Pupilleudvidelse utilstrækkelig til stereoskopisk fundusfotografering af høj kvalitet i undersøgelsesøjet.
- Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering, intravenøs fluoresceinangiografi eller spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) evaluering i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa.
- Tilstedeværelse af kendt aktiv toxoplasmose, inaktiv toxoplasmose eller toxoplasmose ar i begge øjne.
- Tilstedeværelse af enhver form for malignitet i øjet inklusive choroideal melanom i begge øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBC1501 1,25ug
Kohorte 1; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
|
BBC1501 opløsning til intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: BBC1501 2,5 ug
Kohorte 2; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
|
BBC1501 opløsning til intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: BBC1501 5ug
Kohorte 3; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
|
BBC1501 opløsning til intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af oftalmiske og systemiske TEAE'er i løbet af studieperioden
Tidsramme: Hver uge op til 4 uger
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IVT-dosis af BBC1501 4 uger efter dosis. At karakterisere okulær og ikke-okulær sikkerhed ved forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) (nye eller forværrede fra baseline) opsummeret kategorisk efter system orgelklasse og/eller foretrukket udtryk.
|
Hver uge op til 4 uger
|
|
Vurdering af oftalmiske og systemiske TEAE'er i løbet af studieperioden
Tidsramme: hver 4. uge op til 12 uger
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IVT-dosis af BBC1501 12 uger efter dosis. At karakterisere okulær og ikke-okulær sikkerhed ved forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) (nye eller forværrede fra baseline) opsummeret kategorisk efter system orgelklasse og/eller foretrukket udtryk.
|
hver 4. uge op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Vurdering ETDRS-ændring fra baseline ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Baseline, uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Vurdering ETDRS-ændring fra baseline ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal patienter, der påbegynder redningsterapi under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 1, uge 12
|
Udforskende ved hjælp af redningsterapi i studie- og opfølgningsperiode
|
Uge 1, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Vurdering CNV størrelse ændring fra baseline ved Fundus fluorescein angiografi (FFA)
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Vurdering CNV størrelse ændring fra baseline ved Fundus fluorescein angiografi (FFA)
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændringer i intra- eller subretinal væske målt som gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse eller macula volumen
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Vurdering Central retinal tykkelse fra baseline ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændringer i intra- eller subretinal væske målt som gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse eller macula volumen
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Vurdering Central retinal tykkelse fra baseline ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBRP11001-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .