Безопасность интравитреальной инъекции BBC1501 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (нВМД)
13 мая 2026 г. обновлено: Benobio Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 с возрастающей дозой для оценки безопасности введения BBC1501 путем интравитреальной инъекции при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД)
Это открытое исследование проводится для оценки первоначальной безопасности и переносимости ВВТ BBC1501 у пациентов с нВМД.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость 3 возрастающих доз IVT BBC1501 у пациентов с нВМД.
Вторичной целью этого исследования является изучение эффективности BBC1501 после 3 возрастающих доз BBC1501 у пациентов с nAMD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jihye choe
- Номер телефона: +827046675278
- Электронная почта: jihye.choe@benobio.com
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Sydney Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Еще не набирают
- Benobio Investigational site
-
Контакт:
- jihye choe
- Электронная почта: jihye.choe@benobio.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способны дать добровольное письменное информированное согласие на утвержденную МКФ, понимают требования исследования и готовы следовать и выполнять все необходимые процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 50 лет.
- Диагноз нВМД в исследуемом глазу подтвержден флуоресцентной ангиографией глазного дна (FFA).
- Активные очаги ХНВ, вторичные по отношению к нВМД, подтвержденные с помощью SD-OCT (или SS-OCT), FFA и фотографии глазного дна (FP) в исследуемом глазу.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 73 до 34 букв включительно на исследуемом глазу с использованием теста ETDRS.
- Наличие интра- и/или субретинальной жидкости, выявленное с помощью SD-OCT (или SS-OCT), связанное с активным CNV в исследуемом глазу.
- Центральная толщина сетчатки (CRT) ≥ 300 мкм в исследуемом глазу по данным SD-OCT (SS-OCT) при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение в исследуемом глазу любым интравитреальным препаратом против VEGF в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
- Использование любого из следующих методов лечения или предполагаемое использование любого из следующих методов лечения исследуемого глаза:
Интравитреальный или периокулярный кортикостероид в течение 90 дней до визита 1 (день
1) и на протяжении всего исследования
- BCVA хуже 20/400 на исследуемом глазу; хуже, чем 20/200 в парном глазу.
- Неконтролируемая или прогрессирующая глаукома, о которой свидетельствует ВГД > 21 мм рт. ст. или соотношение чашки/диска > 0,8 во время медикаментозной терапии или хроническая гипотония (< 6 мм рт. ст.) в исследуемом глазу.
- Доказательства любого другого заболевания глаз, кроме нВМД, в исследуемом глазу, которое может исказить результаты исследования (например, активная диабетическая ретинопатия, задний увеит, псевдовителлиформная дегенерация желтого пятна, умеренная/тяжелая миопия).
- История витрэктомии на исследуемом глазу.
- Необходимость глазной хирургии в исследуемом глазу в ходе исследования.
- Лазерная капсулотомия YAG в течение 30 дней до визита 1 (день 1) в исследуемом глазу.
- Внутриглазная хирургия, включая удаление хрусталика или лазер, в течение 90 дней до визита 1 (день 1) в исследуемом глазу.
- Окулярная или периокулярная инфекция в любом глазу.
- Расширение зрачков, недостаточное для качественной стереоскопической фотографии глазного дна исследуемого глаза.
- Непрозрачность среды, которая ограничивала бы клиническую визуализацию, оценку внутривенной флуоресцентной ангиографии или спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) в исследуемом глазу.
- История герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках.
- Наличие известного активного токсоплазмоза, неактивного токсоплазмоза или рубца от токсоплазмоза в любом глазу.
- Наличие любой формы злокачественного новообразования глаза, включая меланому хориоидеи в любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BBC1501 1,25 мкг
Когорта 1; открытое, нерандомизированное, однократное введение
|
Раствор BBC1501 для инъекций в стекловидное тело
|
|
Экспериментальный: BBC1501 2,5 мкг
Когорта 2; открытое, нерандомизированное, однократное введение
|
Раствор BBC1501 для инъекций в стекловидное тело
|
|
Экспериментальный: BBC1501 5 мкг
Когорта 3; открытое, нерандомизированное, однократное введение
|
Раствор BBC1501 для инъекций в стекловидное тело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка офтальмологических и системных нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: Каждую неделю до 4 недель
|
Оценить безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы BBC1501 через 4 недели после введения дозы. Охарактеризовать офтальмологическую и неофтальмологическую безопасность по частоте возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении (новых или ухудшающихся по сравнению с исходным уровнем), резюмированных по категориям по системам. класс органов и/или предпочтительный термин.
|
Каждую неделю до 4 недель
|
|
Оценка офтальмологических и системных нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: каждые 4 недели до 12 недель
|
Оценить безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы BBC1501 через 12 недель после введения дозы. Охарактеризовать офтальмологическую и неофтальмологическую безопасность по частоте нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении (новых или ухудшающихся по сравнению с исходным уровнем), резюмированных по категориям по системам. класс органов и/или предпочтительный термин.
|
каждые 4 недели до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Оценка изменения ETDRS по сравнению с исходным уровнем с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Среднее изменение МКОЗ в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка изменения ETDRS по сравнению с исходным уровнем с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество пациентов, начавших спасательную терапию во время исследования
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 12
|
Исследовательское использование спасательной терапии во время исследования и периода наблюдения
|
Неделя 1, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера ХНВ по данным флюоресцентной ангиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Оценка изменения размера CNV по сравнению с исходным уровнем с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA)
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение размера ХНВ по данным флюоресцентной ангиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка изменения размера CNV по сравнению с исходным уровнем с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA)
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменения интра- или субретинальной жидкости, измеряемые как среднее изменение центральной толщины сетчатки или объема макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Оценка центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменения интра- или субретинальной жидкости, измеряемые как среднее изменение центральной толщины сетчатки или объема макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBRP11001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .