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Sécurité de l'injection intravitréenne BBC1501 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

13 mai 2026 mis à jour par: Benobio Co., Ltd.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité du BBC1501 administré par injection intravitréenne pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Cette étude ouverte est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité initiales de BBC1501 IVT chez les patients atteints de DMLA. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses croissantes d'IVT BBC1501 chez des patients atteints de DMLA. L'objectif secondaire de cette étude est d'explorer l'efficacité de BBC1501 après 3 doses croissantes de BBC1501 chez un patient nAMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire sur l'ICF approuvé, comprendre les exigences de l'étude et être disposé à suivre et à terminer toutes les procédures requises par l'étude.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 50 ans.
  • Diagnostiqué avec nAMD dans l'œil de l'étude, confirmé par angiographie du fond d'œil à la fluorescéine (FFA).
  • Lésions CNV actives, secondaires à la nAMD, confirmées par SD-OCT (ou SS-OCT), FFA et photographie du fond d'œil (FP) dans l'œil étudié.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 73 et 34 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude à l'aide du test ETDRS.
  • Présence de liquide intra et / ou sous-rétinien identifié par SD-OCT (ou SS-OCT) attribuable à une NVC active dans l'œil à l'étude.
  • Épaisseur centrale de la rétine (CRT) ≥ 300 μm dans l'œil de l'étude, déterminée par SD-OCT (SS-OCT) lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur dans l'œil de l'étude avec tout médicament anti-VEGF intravitréen au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Utilisation de l'un des traitements suivants ou utilisation anticipée de l'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude :

  • Corticostéroïde intravitréen ou périoculaire, dans les 90 jours précédant la visite 1 (Jour

    1) et tout au long de l'étude

  • MAVC inférieur à 20/400 dans l'œil de l'étude ; pire que 20/200 dans l'autre œil.
  • Glaucome incontrôlé ou avancé, mis en évidence par une PIO > 21 mmHg ou un rapport cupule/disque > 0,8 pendant un traitement médical, ou une hypotonie chronique (< 6 mmHg) dans l'œil à l'étude.
  • Preuve de toute autre maladie oculaire autre que la nAMD dans l'œil de l'étude qui peut confondre le résultat de l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique active, uvéite postérieure, dégénérescence maculaire pseudovitelliforme, myopie modérée/sévère).
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié.
  • Nécessité d'une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours de l'étude.
  • Capsulotomie au laser YAG dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour 1) dans l'œil de l'étude.
  • Chirurgie intraoculaire, y compris le retrait de la lentille ou le laser, dans les 90 jours précédant la visite 1 (jour 1) dans l'œil de l'étude.
  • Infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie stéréoscopique du fond d'œil de qualité dans l'œil étudié.
  • Opacité du support qui limiterait la visualisation clinique, l'angiographie intraveineuse à la fluorescéine ou l'évaluation de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans l'œil étudié.
  • Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude.
  • Présence d'une toxoplasmose active connue, d'une toxoplasmose inactive ou d'une cicatrice de toxoplasmose dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence de toute forme de malignité oculaire, y compris le mélanome choroïdien dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBC1501 1.25ug
Cohorte 1 ; ouvert, non randomisé, administration unique
Médicament: BBC1501
Solution BBC1501 pour injection intravitréenne
Expérimental: BBC1501 2.5ug
Cohorte 2 ; ouvert, non randomisé, administration unique
Médicament: BBC1501
Solution BBC1501 pour injection intravitréenne
Expérimental: BBC1501 5ug
Cohorte 3 ; ouvert, non randomisé, administration unique
Médicament: BBC1501
Solution BBC1501 pour injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des EIAT ophtalmiques et systémiques, pendant la période d'étude
Délai: Chaque semaine jusqu'à 4 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IVT unique de BBC1501 à 4 semaines après l'administration. classe d'organes et/ou terme préféré.
Chaque semaine jusqu'à 4 semaines
Évaluation des EIAT ophtalmiques et systémiques, pendant la période d'étude
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IVT unique de BBC1501 à 12 semaines après l'administration. classe d'organes et/ou terme préféré.
toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la MAVC de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 4
Évaluation du changement ETDRS par rapport à la ligne de base par tomographie en cohérence optique (OCT)
Base de référence, semaine 4
Variation moyenne de la MAVC de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport au départ
Délai: Baseline, semaine 12
Évaluation du changement ETDRS par rapport à la ligne de base par tomographie en cohérence optique (OCT)
Baseline, semaine 12
Nombre de patients qui ont commencé une thérapie de sauvetage pendant l'étude
Délai: Semaine1, Semaine12
Exploration utilisant une thérapie de sauvetage pendant l'étude et la période de suivi
Semaine1, Semaine12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la NVC selon l'angiographie à la fluorescéine
Délai: Base de référence, semaine 4
Évaluation du changement de taille de la NVC par rapport à la ligne de base par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA)
Base de référence, semaine 4
Modification de la taille de la NVC selon l'angiographie à la fluorescéine
Délai: Baseline, semaine 12
Évaluation du changement de taille de la NVC par rapport à la ligne de base par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA)
Baseline, semaine 12
Modifications du liquide intra- ou sous-rétinien mesurées en tant que modification moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine ou du volume de la macula
Délai: Base de référence, semaine 4
Évaluation de l'épaisseur centrale de la rétine par rapport à la ligne de base par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Base de référence, semaine 4
Modifications du liquide intra- ou sous-rétinien mesurées en tant que modification moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine ou du volume de la macula
Délai: Baseline, semaine 12
Évaluation de l'épaisseur centrale de la rétine par rapport à la ligne de base par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Baseline, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benobio Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBRP11001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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