Seguridad de la inyección intravítrea de BBC1501 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Criterios clave de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito sobre el ICF aprobado, comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a seguir y completar todos los procedimientos requeridos del estudio.
• Hombre o mujer de ≥ 50 años.
• Diagnosticado con nAMD en el ojo del estudio, según lo confirmado por angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo.
• Lesiones activas de CNV, secundarias a nAMD confirmadas con SD-OCT (o SS-OCT), FFA y fotografía de fondo de ojo (FP) en el ojo del estudio.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 73 y 34 letras, inclusive, en el ojo del estudio usando la prueba ETDRS.
• Presencia de fluido intra y/o subretiniano identificado por SD-OCT (o SS-OCT) atribuible a NVC activa en el ojo del estudio.
• Grosor de la retina central (CRT) de ≥ 300 μm en el ojo del estudio según lo determinado por SD-OCT (SS-OCT) en la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Tratamiento previo en el ojo del estudio con cualquier medicamento anti-VEGF intravítreo en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
• Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos o uso anticipado de cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio:

• Corticosteroide intravítreo o periocular, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Día

  1) y a lo largo del estudio

• BCVA peor que 20/400 en el ojo del estudio; peor que 20/200 en el otro ojo.
• Glaucoma no controlado o avanzado, evidenciado por una PIO > 21 mmHg o una relación copa/disco > 0,8 mientras recibe tratamiento médico, o hipotonía crónica (< 6 mmHg) en el ojo del estudio.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad ocular que no sea nAMD en el ojo del estudio que pueda confundir el resultado del estudio (p. ej., retinopatía diabética activa, uveítis posterior, degeneración macular pseudoviteliforme, miopía moderada/grave).
• Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
• Necesidad de cirugía ocular en el ojo del estudio durante el curso del estudio.
• Capsulotomía con láser YAG dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) en el ojo del estudio.
• Cirugía intraocular, incluida la extracción de lentes o láser, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) en el ojo del estudio.
• Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos.
• Dilatación pupilar inadecuada para fotografía de fondo de ojo estereoscópica de calidad en el ojo de estudio.
• Opacidad de los medios que limitaría la visualización clínica, la angiografía con fluoresceína intravenosa o la evaluación de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el ojo del estudio.
• Antecedentes de infección herpética en el ojo o los anexos del estudio.
• Presencia de toxoplasmosis activa conocida, toxoplasmosis inactiva o cicatriz de toxoplasmosis en cualquiera de los ojos.
• Presencia de cualquier forma de malignidad ocular, incluido el melanoma coroideo en cualquiera de los ojos.