Segurança da injeção intravítrea BBC1501 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
13 de maio de 2026 atualizado por: Benobio Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose crescente para avaliar a segurança do BBC1501 administrado por injeção intravítrea para degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Este estudo aberto está sendo conduzido para avaliar a segurança inicial e a tolerabilidade do BBC1501 IVT em pacientes com nAMD.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de 3 doses crescentes de IVT BBC1501 em pacientes com nAMD.
O objetivo secundário deste estudo é explorar a eficácia do BBC1501 após 3 doses crescentes de BBC1501 em pacientes com nAMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jihye choe
- Número de telefone: +827046675278
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Sydney Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Ainda não está recrutando
- Benobio Investigational site
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Contato:
- jihye choe
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito sobre o ICF aprovado, entender os requisitos do estudo e estar disposto a seguir e concluir todos os procedimentos necessários do estudo.
- Homem ou mulher com idade ≥ 50 anos.
- Diagnosticado com nAMD no olho do estudo, conforme confirmado por angiografia de fundo de fluoresceína (FFA).
- Lesões CNV ativas, secundárias a nAMD, conforme confirmado com SD-OCT (ou SS-OCT), FFA e fotografia de fundo de olho (FP) no olho do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 73 e 34 letras, inclusive, no olho do estudo usando o teste ETDRS.
- Presença de fluido intra e/ou sub-retiniano conforme identificado por SD-OCT (ou SS-OCT) atribuível a CNV ativa no olho do estudo.
- Espessura central da retina (CRT) de ≥ 300 μm no olho do estudo, conforme determinado por SD-OCT (SS-OCT) na triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento anterior no olho do estudo com qualquer medicação anti-VEGF intravítrea nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos ou uso antecipado de qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo:
Corticosteróide intravítreo ou periocular, dentro de 90 dias antes da Visita 1 (Dia
1) e ao longo do estudo
- BCVA pior que 20/400 no olho do estudo; pior que 20/200 no outro olho.
- Glaucoma não controlado ou avançado, evidenciado por PIO > 21 mmHg ou relação escavação/disco > 0,8 durante tratamento médico ou hipotonia crônica (< 6 mmHg) no olho do estudo.
- Evidência de qualquer outra doença ocular além da nAMD no olho do estudo que possa confundir o resultado do estudo (por exemplo, retinopatia diabética ativa, uveíte posterior, degeneração macular pseudoviteliforme, miopia moderada/grave).
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo.
- Necessidade de cirurgia ocular no olho do estudo durante o curso do estudo.
- Capsulotomia a laser YAG dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia 1) no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular, incluindo remoção de lente ou laser, dentro de 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1) no olho do estudo.
- Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
- Dilatação pupilar inadequada para fotografia estereoscópica de fundo de olho no olho do estudo.
- Opacidade da mídia que limitaria a visualização clínica, angiografia de fluoresceína intravenosa ou avaliação de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no olho do estudo.
- História de infecção herpética no olho do estudo ou anexos.
- Presença de toxoplasmose ativa conhecida, toxoplasmose inativa ou cicatriz de toxoplasmose em qualquer um dos olhos.
- Presença de qualquer forma de malignidade ocular, incluindo melanoma de coróide em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BBC1501 1,25ug
Coorte 1; aberto, não randomizado, administração única
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Solução BBC1501 para injeção intravítrea
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Experimental: BBC1501 2,5ug
Coorte 2; aberto, não randomizado, administração única
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Solução BBC1501 para injeção intravítrea
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Experimental: BBC1501 5ug
Coorte 3; aberto, não randomizado, administração única
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Solução BBC1501 para injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de TEAEs oftálmicos e sistêmicos, durante o período do estudo
Prazo: Todas as semanas até 4 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose de IVT de BBC1501 4 semanas após a dose. Caracterizar a segurança ocular e não ocular pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) (novos ou piora da linha de base) resumidos categoricamente por sistema classe de órgão e/ou termo preferido.
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Todas as semanas até 4 semanas
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Avaliação de TEAEs oftálmicos e sistêmicos, durante o período do estudo
Prazo: a cada 4 semanas até 12 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única dose IVT de BBC1501 12 semanas após a dose. classe de órgão e/ou termo preferido.
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a cada 4 semanas até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na BCVA do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Avaliação Alteração ETDRS desde a linha de base por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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Linha de base, Semana 4
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Alteração média na BCVA do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliação Alteração ETDRS desde a linha de base por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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Linha de base, Semana 12
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Número de pacientes que iniciaram a terapia de resgate durante o estudo
Prazo: Semana 1, Semana 12
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Exploratório usando terapia de resgate durante o período de estudo e acompanhamento
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Semana 1, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da CNV de acordo com o angiograma de fluoresceína
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Avaliação da alteração do tamanho da CNV desde a linha de base por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA)
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Linha de base, Semana 4
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Alteração no tamanho da CNV de acordo com o angiograma de fluoresceína
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliação da alteração do tamanho da CNV desde a linha de base por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA)
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Linha de base, Semana 12
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Alterações no fluido intra ou sub-retiniano medido como alteração média na espessura central da retina ou volume da mácula
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Avaliação da espessura central da retina a partir da linha de base por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
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Linha de base, Semana 4
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Alterações no fluido intra ou sub-retiniano medido como alteração média na espessura central da retina ou volume da mácula
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliação da espessura central da retina a partir da linha de base por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBRP11001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .