A BBC1501 intravitrealis injekció biztonságossága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél
2023. december 12. frissítette: Benobio Co., Ltd.
1. fázis, nyílt, növekvő dózisú vizsgálat az intravitrealis injekcióval beadott BBC1501 biztonságosságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (nAMD) kezelésére
Ezt a nyílt elrendezésű vizsgálatot a BBC1501 IVT kezdeti biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik nAMD-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IVT BBC1501 3 növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nAMD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány másodlagos célja a BBC1501 hatékonyságának feltárása a BBC1501 3 növekvő dózisát követően nAMD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jihye choe
- Telefonszám: +827046675278
- E-mail: jihye.choe@benobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Benobio Investigational site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes önkéntes írásos beleegyezést adni a jóváhagyott ICF-hez, megérti a vizsgálati követelményeket, és hajlandó követni és elvégezni a vizsgálathoz szükséges összes eljárást.
- Férfi vagy nő életkora ≥ 50 év.
- nAMD-t diagnosztizáltak a vizsgált szemen, amit a szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) igazolt.
- Aktív CNV elváltozások, másodlagos nAMD-vel, amelyet SD-OCT (vagy SS-OCT), FFA és szemfenéki fényképezés (FP) igazolt a vizsgált szemen.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 73 és 34 betű között (beleértve) a vizsgált szemen ETDRS-teszttel.
- Az SD-OCT (vagy SS-OCT) által azonosított intra- és/vagy szubretinális folyadék jelenléte a vizsgált szem aktív CNV-jének tulajdonítható.
- A centrális retina vastagsága (CRT) ≥ 300 μm a vizsgált szemben, a szűréskor SD-OCT (SS-OCT) alapján meghatározva.
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés a vizsgált szemen bármilyen intravitrealis anti-VEGF gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban.
- A következő kezelések bármelyikének alkalmazása vagy az alábbi kezelések bármelyikének várható alkalmazása a vizsgált szemen:
Intravitrealis vagy periocularis kortikoszteroid, az 1. látogatást megelőző 90 napon belül (nap
1) és az egész vizsgálat során
- BCVA rosszabb, mint 20/400 a vizsgált szemben; rosszabb, mint 20/200 a másik szemében.
- Kontrollálatlan vagy előrehaladott glaukóma, amelyet a szemnyomás > 21 Hgmm vagy a csésze/korong arány > 0,8 bizonyít orvosi kezelés alatt, vagy krónikus hipotónia (< 6 Hgmm) a vizsgált szemben.
- A vizsgált szem nAMD-n kívüli bármely más szembetegségre utaló bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. aktív diabéteszes retinopátia, posterior uveitis, pseudovitelliform makuladegeneráció, közepesen súlyos/súlyos myopia).
- Vitrectomia története a vizsgált szemen.
- Szemműtét szükségessége a vizsgált szemen a vizsgálat során.
- YAG lézeres capsulotomia az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (1. nap) a vizsgált szemen.
- Intraokuláris műtét, beleértve a lencse eltávolítását vagy a lézert is, az 1. látogatást megelőző 90 napon belül (1. nap) a vizsgált szemen.
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés mindkét szemben.
- A pupillatágulás nem megfelelő minőségi sztereoszkópikus szemfenéki fényképezéshez a vizsgált szemen.
- A média átlátszatlansága, amely korlátozza a klinikai vizualizációt, az intravénás fluoreszcein angiográfiát vagy a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelését a vizsgált szemen.
- Herpetikus fertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemen vagy a mellékvesében.
- Ismert aktív toxoplazmózis, inaktív toxoplazmózis vagy toxoplazmózis heg mindkét szemben.
- A szem rosszindulatú daganatának bármilyen formájának jelenléte, beleértve a choroidális melanomát mindkét szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBC1501 1.25ug
1. kohorsz; nyílt, nem randomizált, egyszeri beadás
|
BBC1501 oldat intravitreális injekcióhoz
|
|
Kísérleti: BBC1501 2.5ug
2. kohorsz; nyílt, nem randomizált, egyszeri beadás
|
BBC1501 oldat intravitreális injekcióhoz
|
|
Kísérleti: BBC1501 5ug
3. kohorsz; nyílt, nem randomizált, egyszeri beadás
|
BBC1501 oldat intravitreális injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és szisztémás TEAE-k értékelése a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Hetente legfeljebb 4 hétig
|
A BBC1501 egyszeri IVT-dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a beadás után 4 héttel. A szem és nem szem biztonságosságának jellemzése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) (új vagy a kiindulási értékhez képest rosszabbodó) előfordulása alapján, rendszerenként kategorikusan összefoglalva szervosztály és/vagy preferált kifejezés.
|
Hetente legfeljebb 4 hétig
|
|
Szemészeti és szisztémás TEAE-k értékelése a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 4 hetente 12 hétig
|
A BBC1501 egyszeri IVT-dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a beadás után 12 héttel. A szem és nem szem biztonságosságának jellemzése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) (új vagy a kiindulási értékhez képest rosszabbodó) előfordulása alapján, rendszerenként kategorikusan összefoglalva szervosztály és/vagy preferált kifejezés.
|
4 hetente 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az ETDRS változás értékelése az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ETDRS változás értékelése az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A CNV méretének változása a fluoreszcein angiogram szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A CNV méretváltozásának értékelése a kiindulási értékhez képest Fundus fluoreszcein angiográfiával (FFA)
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A CNV méretének változása a fluoreszcein angiogram szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A CNV méretváltozásának értékelése a kiindulási értékhez képest Fundus fluoreszcein angiográfiával (FFA)
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az intra- vagy subretinalis folyadék változásai a központi retina vastagságának vagy a makula térfogatának átlagos változásaként mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A központi retina vastagságának értékelése az alapvonaltól spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Az intra- vagy subretinalis folyadék változásai a központi retina vastagságának vagy a makula térfogatának átlagos változásaként mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A központi retina vastagságának értékelése az alapvonaltól spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon betegek száma, akik a vizsgálat során mentőterápiát kezdenek
Időkeret: 1. hét, 12. hét
|
Feltáró mentési terápia alkalmazásával a vizsgálat és a követési időszak alatt
|
1. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBRP11001-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .