血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるBBC1501硝子体内注射の安全性

主な採用基準:

• -承認されたICFについて自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件を理解し、研究に必要なすべての手順に従って進んで完了します。
• 50歳以上の男性または女性。
• -眼底フルオレセイン血管造影法（FFA）によって確認されるように、研究眼でnAMDと診断されました。
• 研究眼のSD-OCT（またはSS-OCT）、FFAおよび眼底写真（FP）で確認されたnAMDに続発する活動性CNV病変。
• -ETDRSテストを使用した研究眼での73文字から34文字までの最高矯正視力（BCVA）。
• -SD-OCT（またはSS-OCT）によって識別される網膜内液および/または網膜下液の存在は、研究眼のアクティブなCNVに起因します。
• -スクリーニング時にSD-OCT（SS-OCT）によって決定された、研究眼の中心網膜厚（CRT）が300μm以上。

主な除外基準:

• -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の硝子体内抗VEGF薬による研究眼の以前の治療。
• -以下の治療のいずれかの使用、または研究の目への以下の治療のいずれかの予想される使用：

• 硝子体内または眼周囲のコルチコステロイド、訪問1の90日前（日

  1) および試験中

• -研究眼で20/400より悪いBCVA;仲間の目で20/200より悪い。
• -管理されていないまたは進行した緑内障、治療中の> 21 mmHgまたはカップ/ディスク比> 0.8、または研究眼の慢性低血圧（< 6 mmHg）によって証明される。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある、研究眼におけるnAMD以外の他の眼疾患の証拠（例、活動性糖尿病性網膜症、後部ブドウ膜炎、偽卵黄様黄斑変性症、中等度/重度の近視）。
• -研究眼の硝子体切除術の歴史。
• -研究の過程での研究眼の眼科手術の必要性。
• -試験眼での来院1（1日目）の30日以内のYAGレーザー嚢切開術。
• -研究眼の来院1（1日目）の90日以内に、レンズ除去またはレーザーを含む眼内手術。
• いずれかの眼の眼または眼周囲の感染症。
• 瞳孔拡張は、研究眼の質の高い立体眼底写真撮影には不十分です。
• -臨床的視覚化、静脈内フルオレセイン血管造影、または研究眼のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）評価を制限するメディアの不透明性。
• -研究の目または付属器におけるヘルペス感染の病歴。
• -既知の活動性トキソプラズマ症、非活動性トキソプラズマ症、またはトキソプラズマ症瘢痕がいずれかの目に存在する。
• -いずれかの眼に脈絡膜黒色腫を含むあらゆる形態の眼の悪性腫瘍の存在