Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van BBC1501 intravitreale injectie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Benobio Co., Ltd.

Een fase 1, open-label, oplopende dosisstudie om de veiligheid van BBC1501 toegediend door intravitreale injectie voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) te evalueren

Deze open-label studie wordt uitgevoerd om de initiële veiligheid en verdraagbaarheid van BBC1501 IVT bij patiënten met nAMD te evalueren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 oplopende doses IVT BBC1501 bij patiënten met nAMD. Het secundaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van BBC1501 te onderzoeken na 3 oplopende doses BBC1501 bij nAMD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de goedgekeurde ICF, de studievereisten te begrijpen en bereid te zijn om alle vereiste studieprocedures te volgen en te voltooien.
  • Man of vrouw ≥ 50 jaar.
  • Gediagnosticeerd met nAMD in het onderzoeksoog zoals bevestigd door fundus fluoresceïne angiografie (FFA).
  • Actieve CNV-laesies, secundair aan nAMD zoals bevestigd met SD-OCT (of SS-OCT), FFA en fundusfotografie (FP) in het onderzoeksoog.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 73 en 34 letters, inclusief, in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS-testen.
  • Aanwezigheid van intra- en/of subretinale vloeistof zoals geïdentificeerd door SD-OCT (of SS-OCT) toe te schrijven aan actieve CNV in het onderzoeksoog.
  • Centrale netvliesdikte (CRT) van ≥ 300 μm in het onderzoeksoog zoals bepaald door SD-OCT (SS-OCT) bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met intravitreale anti-VEGF-medicatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van een van de volgende behandelingen of verwacht gebruik van een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog:

  • Intravitreale of perioculaire corticosteroïden, binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag

    1) en gedurende de hele studie

  • BCVA erger dan 20/400 in onderzoeksoog; erger dan 20/200 in medeoog.
  • Ongecontroleerd of gevorderd glaucoom, wat blijkt uit een IOP van > 21 mmHg of cup/disc ratio > 0,8 tijdens medische therapie, of chronische hypotonie (< 6 mmHg) in het onderzoeksoog.
  • Bewijs van een andere oogaandoening dan nAMD in het onderzoeksoog die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. actieve diabetische retinopathie, posterieure uveïtis, pseudovitelliforme maculaire degeneratie, matige/ernstige bijziendheid).
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog.
  • Noodzaak van oculaire chirurgie in het studieoog tijdens de studie.
  • YAG-lasercapsulotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) in het onderzoeksoog.
  • Intraoculaire chirurgie, inclusief lensverwijdering of laser, binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) in het onderzoeksoog.
  • Oculaire of perioculaire infectie in beide ogen.
  • Pupilverwijding ontoereikend voor hoogwaardige stereoscopische fundusfotografie in het onderzoeksoog.
  • Media-opaciteit die klinische visualisatie, intraveneuze fluoresceïne-angiografie of spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) evaluatie in het onderzoeksoog zou beperken.
  • Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa.
  • Aanwezigheid van bekende actieve toxoplasmose, inactieve toxoplasmose of toxoplasmoselitteken in beide ogen.
  • Aanwezigheid van enige vorm van oculaire maligniteit inclusief choroïdaal melanoom in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBC1501 1.25ug
Cohort 1; open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige toediening
Geneesmiddel: BBC1501
BBC1501-oplossing voor intravitreale injectie
Experimenteel: BBC1501 2,5ug
Cohort 2; open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige toediening
Geneesmiddel: BBC1501
BBC1501-oplossing voor intravitreale injectie
Experimenteel: BBC1501 5ug
Cohort 3; open-label, niet-gerandomiseerde, enkelvoudige toediening
Geneesmiddel: BBC1501
BBC1501-oplossing voor intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van oftalmische en systemische TEAE's, tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Elke week tot 4 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige IVT-dosis van BBC1501 4 weken na de dosis te evalueren. Om de oculaire en niet-oculaire veiligheid te karakteriseren aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) (nieuw of verslechterend ten opzichte van de uitgangswaarde), categorisch samengevat per systeem orgelklas en/of voorkeursterm.
Elke week tot 4 weken
Beoordeling van oftalmische en systemische TEAE's, tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 12 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige IVT-dosis BBC1501 12 weken na de dosis te evalueren. Om de oculaire en niet-oculaire veiligheid te karakteriseren aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) (nieuw of verslechterend ten opzichte van de uitgangswaarde), categorisch samengevat per systeem orgelklas en/of voorkeursterm.
elke 4 weken tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, Week4
Beoordeling ETDRS-verandering ten opzichte van baseline door Optical Coherence Tomography (OCT)
Basislijn, Week4
Gemiddelde verandering in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeling ETDRS-verandering ten opzichte van baseline door Optical Coherence Tomography (OCT)
Basislijn, week 12
Aantal patiënten bij wie de reddingstherapie is gestart tijdens de studie
Tijdsspanne: Week1, Week12
Verkennend gebruik van reddingstherapie tijdens studie- en follow-upperiode
Week1, Week12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CNV-grootte volgens fluoresceïne-angiogram
Tijdsspanne: Basislijn, Week4
Beoordeling CNV-grootteverandering ten opzichte van baseline door Fundus fluoresceïne-angiografie (FFA)
Basislijn, Week4
Verandering in CNV-grootte volgens fluoresceïne-angiogram
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeling CNV-grootteverandering ten opzichte van baseline door Fundus fluoresceïne-angiografie (FFA)
Basislijn, week 12
Veranderingen in intra- of subretinale vloeistof gemeten als gemiddelde verandering in centrale retinadikte of maculavolume
Tijdsspanne: Basislijn, Week4
Beoordeling Centrale netvliesdikte vanaf baseline door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, Week4
Veranderingen in intra- of subretinale vloeistof gemeten als gemiddelde verandering in centrale retinadikte of maculavolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeling Centrale netvliesdikte vanaf baseline door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benobio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBRP11001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren