Sicherheit der intravitrealen Injektion von BBC1501 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Wichtige Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur genehmigten ICF abzugeben, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, alle für die Studie erforderlichen Verfahren zu befolgen und abzuschließen.
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 50 Jahren.
• nAMD im Studienauge diagnostiziert, wie durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bestätigt.
• Aktive CNV-Läsionen, sekundär zu nAMD, wie durch SD-OCT (oder SS-OCT), FFA und Fundusfotografie (FP) im Studienauge bestätigt.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 73 und 34 Buchstaben, einschließlich, im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests.
• Vorhandensein von intra- und/oder subretinaler Flüssigkeit, wie durch SD-OCT (oder SS-OCT) identifiziert, die einer aktiven CNV im Studienauge zuzuschreiben ist.
• Zentrale Netzhautdicke (CRT) von ≥ 300 μm im Studienauge, bestimmt durch SD-OCT (SS-OCT) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung des Studienauges mit intravitrealen Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Anwendung einer der folgenden Behandlungen oder voraussichtliche Anwendung einer der folgenden Behandlungen am Studienauge:

• Intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag

  1) und während der gesamten Studie

• BCVA schlechter als 20/400 im Studienauge; schlimmer als 20/200 im anderen Auge.
• Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom, nachgewiesen durch einen IOP von > 21 mmHg oder ein Cup/Disc-Verhältnis > 0,8 während der medizinischen Therapie oder chronische Hypotonie (< 6 mmHg) im Studienauge.
• Nachweis einer anderen Augenerkrankung als nAMD im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann (z. B. aktive diabetische Retinopathie, posteriore Uveitis, pseudovitelliforme Makuladegeneration, mäßige/schwere Myopie).
• Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
• Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge im Studienverlauf.
• YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.
• Intraokulare Operation, einschließlich Linsenentfernung oder Laser, innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.
• Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
• Pupillenerweiterung unzureichend für hochwertige stereoskopische Fundusfotografie im Studienauge.
• Medienopazität, die die klinische Visualisierung, die intravenöse Fluorescein-Angiographie oder die Auswertung der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich im Studienauge einschränken würde.
• Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe.
• Vorhandensein einer bekannten aktiven Toxoplasmose, inaktiven Toxoplasmose oder einer Toxoplasmose-Narbe in einem der Augen.
• Vorhandensein jeglicher Form von okulärer Malignität, einschließlich Aderhautmelanom in einem der Augen