BBC1501:n lasiaisensisäisen injektion turvallisuus potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Benobio Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, nousevan annoksen tutkimus lasiaisensisäisellä injektiolla annetun BBC1501:n turvallisuuden arvioimiseksi neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoidossa
Tämä avoin tutkimus tehdään BBC1501 IVT:n alkuperäisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen nousevan IVT BBC1501 -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on nAMD.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia BBC1501:n tehokkuutta nAMD-potilaalla 3 nousevan BBC1501-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jihye choe
- Puhelinnumero: +827046675278
- Sähköposti: jihye.choe@benobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Sydney Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Ei vielä rekrytointia
- Benobio Investigational site
-
Ottaa yhteyttä:
- jihye choe
- Sähköposti: jihye.choe@benobio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hyväksytylle ICF:lle, ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan ja suorittamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä menettelyjä.
- Mies tai nainen iältään ≥ 50 vuotta.
- Diagnosoitu nAMD tutkimussilmään, mikä vahvistettiin silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA).
- Aktiiviset CNV-leesiot, jotka ovat toissijaisia nAMD:lle, mikä vahvistettiin SD-OCT:llä (tai SS-OCT:llä), FFA:lla ja silmänpohjakuvauksella (FP) tutkimussilmässä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 73–34 kirjaimen välillä tutkittavassa silmässä ETDRS-testauksella.
- Intra- ja/tai subretinaalisen nesteen esiintyminen SD-OCT:n (tai SS-OCT:n) perusteella, mikä johtuu aktiivisesta CNV:stä tutkimussilmässä.
- Verkkokalvon keskipaksuus (CRT) ≥ 300 μm tutkittavassa silmässä määritettynä SD-OCT:lla (SS-OCT) seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tutkimussilmässä millä tahansa lasiaisensisäisellä anti-VEGF-lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista tai jonkin seuraavista hoidoista oletettu käyttö tutkimussilmään:
Intravitreaalinen tai silmän ympärillä oleva kortikosteroidi 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä (päivä
1) ja koko tutkimuksen ajan
- BCVA huonompi kuin 20/400 tutkittavassa silmässä; huonompi kuin 20/200 toisessa silmässä.
- Hallitsematon tai pitkälle edennyt glaukooma, josta on osoituksena silmänpaine > 21 mmHg tai kuppi/levy-suhde > 0,8 lääkehoidon aikana tai krooninen hypotonia (< 6 mmHg) tutkimussilmässä.
- Todisteet kaikista muista silmäsairauksista kuin nAMD:stä tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. aktiivinen diabeettinen retinopatia, posteriorinen uveiitti, pseudovitelliforminen silmänpohjan rappeuma, kohtalainen/vaikea likinäköisyys).
- Vitrektomian historia tutkimussilmässä.
- Tutkittavan silmän silmäkirurgian tarve tutkimuksen aikana.
- YAG-laserkapsulotomia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) tutkimussilmään.
- Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien linssin poisto tai laser, 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) tutkittavassa silmässä.
- Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
- Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen stereoskooppiseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä.
- Median opasiteetti, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia, suonensisäistä fluoreseiiniangiografiaa tai spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) tutkittavassa silmässä.
- Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa.
- Tunnettu aktiivinen toksoplasmoosi, inaktiivinen toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiarpi kummassakin silmässä.
- Minkä tahansa silmän pahanlaatuisuuden, mukaan lukien suonikalvon melanooma, esiintyminen kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBC1501 1.25ug
Kohortti 1; avoin, ei-satunnaistettu, kertakäyttöinen
|
BBC1501 liuos lasiaisensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: BBC1501 2,5ug
Kohortti 2; avoin, ei-satunnaistettu, kertakäyttöinen
|
BBC1501 liuos lasiaisensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: BBC1501 5ug
Kohortti 3; avoin, ei-satunnaistettu, kertakäyttöinen
|
BBC1501 liuos lasiaisensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oftalmisten ja systeemisten TEAE:n arviointi opintojakson aikana
Aikaikkuna: Joka viikko jopa 4 viikkoa
|
Arvioida BBC1501:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 viikon kuluttua annoksesta. Silmä- ja ei-silmäturvallisuuden karakterisoiminen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella (uusia tai pahenevia lähtötilanteesta) tiivistettynä kategorisesti järjestelmäkohtaisesti elinluokka ja/tai haluttu termi.
|
Joka viikko jopa 4 viikkoa
|
|
Oftalmisten ja systeemisten TEAE:n arviointi opintojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Arvioida BBC1501:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon kuluttua annoksesta. Silmä- ja ei-silmäturvallisuuden karakterisoiminen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella (uusia tai pahenevia lähtötilanteesta) tiivistettynä kategorisesti järjestelmäkohtaisesti elinluokka ja/tai haluttu termi.
|
4 viikon välein 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Arvio ETDRS-muutoksesta lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Arvio ETDRS-muutoksesta lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka aloittivat pelastushoidon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12
|
Tutkiva käyttäen pelastusterapiaa tutkimuksen ja seurantajakson aikana
|
Viikko 1, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNV-koon muutos fluoreseiiniangiogrammin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CNV-koon muutoksen arviointi perustasosta Fundus fluorescein angiographialla (FFA)
|
Perustaso, viikko 4
|
|
CNV-koon muutos fluoreseiiniangiogrammin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CNV-koon muutoksen arviointi perustasosta Fundus fluorescein angiographialla (FFA)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutokset verkkokalvon sisäisessä tai substranaalisessa nesteessä mitattuna keskimääräisenä muutoksena verkkokalvon keskipaksuudessa tai makulan tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Verkkokalvon keskipaksuuden arviointi perusviivasta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutokset verkkokalvon sisäisessä tai substranaalisessa nesteessä mitattuna keskimääräisenä muutoksena verkkokalvon keskipaksuudessa tai makulan tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Verkkokalvon keskipaksuuden arviointi perusviivasta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBRP11001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .