건강한 성인에서 BPDO-1603 또는 BPDO-16031 및 BPDO-16033 투여의 약동학
2023년 3월 26일 업데이트: Hyundai Pharm
건강한 성인에서 BPDO-1603 또는 BPDO-16031 및 BPDO-16033 투여의 약동학 및 안전성. 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 연구
건강한 성인에서 BPDO-1603 또는 BPDO-16031 및 BPDO-16033 투여의 약동학 및 안전성.
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06121
- Hyundaipharm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
- 남자는 55kg 이상, 여자는 50kg 이상
- 체질량 지수가 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 미만인 분
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 활동성 만성질환, 간계(중증 간장애 등), 신장(중증 신장장애 등), 신경계(간호흡기질환자) 파킨슨병, 면역계, 호흡기계(무력증, 폐쇄성 폐질환 등), 비뇨기계, 소화계(소화궤양 등), 내분비계, 혈액/종양, 심혈관계(심근경색, 심부전, 조절되지 않는 고혈압) , 방실 접합부 장애 등) 또는 병력이 있습니다.
- 신세뇨관산증 등으로 인한 심각한 요로감염이 있거나 병력이 있는 자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPDO-1603
1정에는 메만틴 20mg/도네페질 10mg이 함유되어 있습니다.
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도네페질/메마틴
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활성 비교기: BPDO-16031,BPDO-16033
메만틴 20mg 1정, 도네페질 10mg 1정
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도네페질/메마틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메만틴 및 돈페질의 Cmax
기간: 베이스라인부터 10일까지
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약동학 특성
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베이스라인부터 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메만틴과 돈페질의 AUClast
기간: 베이스라인부터 10일까지
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약동학 특성
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베이스라인부터 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HT-007-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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