Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van BPDO-1603 of BPDO-16031 en BPDO-16033 Toediening bij gezonde volwassenen

26 maart 2023 bijgewerkt door: Hyundai Pharm

Farmacokinetiek en veiligheid van BPDO-1603 of BPDO-16031 en BPDO-16033 Toediening bij gezonde volwassenen. Gerandomiseerde, open-label, eenmalige dosis, cross-over, fase 1-studie

Farmacokinetiek en veiligheid van toediening van BPDO-1603 of BPDO-16031 en BPDO-16033 bij gezonde volwassenen. Gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over, fase 1-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 19 jaar of ouder en 55 jaar of jonger op het moment van de screeningstests
  2. Mannen wegen 55 kg of meer en vrouwen wegen 50 kg of meer
  3. Degenen met een body mass index van 18,5 kg/m2 of meer en minder dan 27,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante actieve chronische ziekten, hepatometer (ernstige leveraandoening, enz.), nier (ernstige nieraandoening, enz.) en zenuwstelsel (patiënten met lever- en luchtwegen). Ziekte van Parkinson, immuunsysteem, ademhalingssysteem (asthenie, obstructieve longziekte, etc.), urinewegen, spijsverteringssysteem (spijsverteringszweer, etc.), endocrien systeem, bloed/tumor, cardiovasculair systeem (hartinfarct, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie , atrioventriculaire junctiestoornis, enz.), of een voorgeschiedenis hebben.
  2. Een persoon die een ernstige urineweginfectie heeft als gevolg van renale tubulaire acidose, enz. of een voorgeschiedenis heeft
  3. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPDO-1603
1 tablet bevat memantine 20 mg/donepezil 10 mg
Geneesmiddel: BPDO-1603
donepezil/mematine
Actieve vergelijker: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tablet memantine 20 mg en 1 tablet donepezil 10 mg
Geneesmiddel: BPDO-1603
donepezil/mematine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van memantine en donpezil
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 10
farmacokinetische eigenschappen
vanaf baseline tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van memantine en donpezil
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 10
farmacokinetische eigenschappen
vanaf baseline tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-007-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BPDO-1603

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren