健康成人中 BPDO-1603 或 BPDO-16031 和 BPDO-16033 给药的药代动力学
2023年3月26日 更新者：Hyundai Pharm
BPDO-1603 或 BPDO-16031 和 BPDO-16033 在健康成人中给药的药代动力学和安全性。随机、开放标签、单剂量、交叉、1 期研究
BPDO-1603 或 BPDO-16031 和 BPDO-16033 在健康成人中给药的药代动力学和安全性。
随机、开放标签、单剂量、交叉、1 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、06121
- Hyundaipharm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选测试时年龄在 19 岁或以上且 55 岁或以下的健康成年人
- 男性体重 55 公斤或以上，女性体重 50 公斤或以上
- 体重指数18.5kg/m2以上27.0kg/m2以下者
排除标准：
- 有临床意义的活动性慢性疾病，肝表（严重肝病等），肾病（严重肾病等），神经系统（肝呼吸道患者）。 帕金森病、免疫系统、呼吸系统（乏力、阻塞性肺病等）、泌尿系统、消化系统（消化道溃疡等）、内分泌系统、血液/肿瘤、心血管系统（心肌梗塞、心力衰竭、未控制的高血压） 、房室结障碍等），或有病史。
- 因肾小管性酸中毒等引起严重尿路感染或有既往史者
- 有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BPDO-1603
1 片含美金刚 20mg/多奈哌齐 10mg
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多奈哌齐/美金刚
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有源比较器：BPDO-16031,BPDO-16033
1 片美金刚 20 毫克和 1 片多奈哌齐 10 毫克
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多奈哌齐/美金刚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美金刚和多奈齐的 Cmax
大体时间：从基线到第 10 天
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药代动力学特性
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从基线到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美金刚和多哌齐的 AUClast
大体时间：从基线到第 10 天
|
药代动力学特性
|
从基线到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HT-007-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BPDO-1603的临床试验
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.暂停