Farmakokinetyka podawania BPDO-1603 lub BPDO-16031 i BPDO-16033 zdrowym dorosłym
26 marca 2023 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo podawania BPDO-1603 lub BPDO-16031 i BPDO-16033 zdrowym dorosłym. Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy 1
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo podawania BPDO-1603 lub BPDO-16031 i BPDO-16033 zdrowym dorosłym.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy 1
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06121
- Hyundaipharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze i 55 lat lub mniej w momencie badań przesiewowych
- Mężczyźni ważą 55 kg lub więcej, a kobiety 50 kg lub więcej
- Osoby o wskaźniku masy ciała 18,5 kg/m2 lub większym i mniejszym niż 27,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne czynne choroby przewlekłe, hepatometr (ciężka choroba wątroby itp.), Nerki (ciężka choroba nerek itp.) i układ nerwowy (pacjenci z wątrobą i układem oddechowym). Choroba Parkinsona, układ odpornościowy, układ oddechowy (osłabienie, obturacyjna choroba płuc itp.), układ moczowy, układ pokarmowy (wrzód trawienny itp.), układ hormonalny, krew/guz, układ sercowo-naczyniowy (zawał serca, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie , zaburzenia połączenia przedsionkowo-komorowego itp.) lub mają historię.
- Osoba, która ma poważną infekcję dróg moczowych spowodowaną kwasicą kanalików nerkowych itp. lub ma historię historii
- Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPDO-1603
1 tabletka zawiera 20 mg memantyny/10 mg donepezylu
|
donepezil/mematyna
|
|
Aktywny komparator: BPDO-16031,BPDO-16033
1 tabletka memantyny 20 mg i 1 tabletka donepezilu 10 mg
|
donepezil/mematyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax memantyny i donpezilu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 10
|
właściwości farmakokinetyczne
|
od linii podstawowej do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast memantyny i donpezilu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 10
|
właściwości farmakokinetyczne
|
od linii podstawowej do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-007-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .