Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af BPDO-1603 eller BPDO-16031 og BPDO-16033 administration hos raske voksne

26. marts 2023 opdateret af: Hyundai Pharm

Farmakokinetik og sikkerhed ved administration af BPDO-1603 eller BPDO-16031 og BPDO-16033 hos raske voksne. Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, cross-over, fase 1 undersøgelse

Farmakokinetik og sikkerhed ved administration af BPDO-1603 eller BPDO-16031 og BPDO-16033 hos raske voksne. Randomiseret, åbent, enkeltdosis, cross-over, fase 1-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne på 19 år eller ældre og 55 eller derunder på tidspunktet for screeningstests
  2. Mænd vejer 55 kg eller mere og kvinder vejer 50 kg eller mere
  3. Dem med et kropsmasseindeks på 18,5 kg/m2 eller mere og mindre end 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante aktive kroniske sygdomme, hepatometer (alvorlig leversygdom, etc.), nyre (alvorlig nyresygdom, etc.) og nervesystem (hepatorrespiratoriske patienter). Parkinsons sygdom, immunsystem, åndedrætssystem (asteni, obstruktiv lungesygdom, etc.), urinveje, fordøjelsessystem (fordøjelsessår osv.), endokrine system, blod/tumor, kardiovaskulært system (hjerteinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension , atrioventrikulær forbindelsesforstyrrelse osv.), eller har en historie.
  2. En person, der har en alvorlig urinvejsinfektion på grund af renal tubulær acidose osv. eller har en historie i anamnesen
  3. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPDO-1603
1 tablet indeholder memantin 20mg/donepezil 10mg
Medicin: BPDO-1603
donepezil/mematin
Aktiv komparator: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tablet memantin 20mg og 1 tablet donepezil 10mg
Medicin: BPDO-1603
donepezil/mematin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for memantin og donpezil
Tidsramme: fra baseline til dag 10
farmakokinetiske egenskaber
fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af memantin og donpezil
Tidsramme: fra baseline til dag 10
farmakokinetiske egenskaber
fra baseline til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-007-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPDO-1603

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner