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Pharmakokinetik der Verabreichung von BPDO-1603 oder BPDO-16031 und BPDO-16033 bei gesunden Erwachsenen

26. März 2023 aktualisiert von: Hyundai Pharm

Pharmakokinetik und Sicherheit der Verabreichung von BPDO-1603 oder BPDO-16031 und BPDO-16033 bei gesunden Erwachsenen. Randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-Crossover-Studie der Phase 1

Pharmakokinetik und Sicherheit der Verabreichung von BPDO-1603 oder BPDO-16031 und BPDO-16033 bei gesunden Erwachsenen. Randomisierte, unverblindete Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 oder älter und 55 oder weniger zum Zeitpunkt der Screening-Tests
  2. Männer wiegen 55 kg oder mehr und Frauen 50 kg oder mehr
  3. Personen mit einem Body-Mass-Index von 18,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 27,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante aktive chronische Krankheiten, Hepatometer (schwere Lebererkrankung usw.), Niere (schwere Nierenerkrankung usw.) und Nervensystem (Patienten des hepatorespiratorischen Trakts). Parkinson-Krankheit, Immunsystem, Atmungssystem (Asthenie, obstruktive Lungenerkrankung usw.), Harnsystem, Verdauungssystem (Verdauungsgeschwür usw.), Hormonsystem, Blut/Tumor, Herz-Kreislauf-System (Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck). , Störung des atrioventrikulären Übergangs usw.) oder eine Vorgeschichte haben.
  2. Eine Person, die eine schwere Harnwegsinfektion aufgrund einer renalen tubulären Azidose usw. hat oder eine Vorgeschichte hat
  3. Menschen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPDO-1603
1 Tablette enthält 20 mg Memantin/10 mg Donepezil
Arzneimittel: BPDO-1603
Donepezil/Mematin
Aktiver Komparator: BPDO-16031, BPDO-16033
1 Tablette Memantin 20 mg und 1 Tablette Donepezil 10 mg
Arzneimittel: BPDO-1603
Donepezil/Mematin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Memantin und Donpezil
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 10
pharmakokinetische Eigenschaften
von der Grundlinie bis zum 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Memantin und Donpezil
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 10
pharmakokinetische Eigenschaften
von der Grundlinie bis zum 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-007-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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