BPDO-1603:n tai BPDO-16031:n ja BPDO-16033:n farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hyundai Pharm
BPDO-1603:n tai BPDO-16031:n ja BPDO-16033:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla. Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, cross-over, vaiheen 1 tutkimus
BPDO-1603:n tai BPDO-16031:n ja BPDO-16033:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, cross-over, vaiheen 1 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06121
- Hyundaipharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja enintään 55-vuotiaita seulontatestien aikana
- Miehet painavat 55 kg tai enemmän ja naiset 50 kg tai enemmän
- Ne, joiden painoindeksi on vähintään 18,5 kg/m2 ja alle 27,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät aktiiviset krooniset sairaudet, hepatometri (vaikea maksasairaus jne.), munuaiset (vaikea munuaissairaus jne.) ja hermosto (maksahengitysteiden potilaat). Parkinsonin tauti, immuunijärjestelmä, hengityselimet (astenia, obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä (ruoansulatuskanavan haavauma jne.), endokriiniset järjestelmät, veri/kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti) , atrioventrikulaarisen liitoksen häiriö jne.) tai sinulla on anamneesi.
- Henkilö, jolla on vakava virtsatietulehdus, joka johtuu munuaisten tubulusasidoosista jne. tai jolla on anamneesi
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPDO-1603
1 tabletti sisältää memantiinia 20 mg/donepetsiiliä 10 mg
|
donepetsiili/mematiini
|
|
Active Comparator: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tabletti memantiinia 20 mg ja 1 tabletti donepetsiiliä 10 mg
|
donepetsiili/mematiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin ja donpetsiilin Cmax
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
farmakokineettiset ominaisuudet
|
lähtötasosta päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin ja donpetsiilin AUC-lasti
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
farmakokineettiset ominaisuudet
|
lähtötasosta päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-007-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .