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Farmacocinética da administração de BPDO-1603 ou BPDO-16031 e BPDO-16033 em adultos saudáveis

26 de março de 2023 atualizado por: Hyundai Pharm

Farmacocinética e segurança da administração de BPDO-1603 ou BPDO-16031 e BPDO-16033 em adultos saudáveis. Randomizado, aberto, dose única, cruzado, estudo de fase 1

Farmacocinética e segurança da administração de BPDO-1603 ou BPDO-16031 e BPDO-16033 em adultos saudáveis. Randomizado, aberto, dose única, cross-over, estudo de Fase 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​com 19 anos ou mais e 55 anos ou menos no momento dos testes de triagem
  2. Os homens pesam 55 kg ou mais e as mulheres pesam 50 kg ou mais
  3. Aqueles com índice de massa corporal igual ou superior a 18,5 kg/m2 e inferior a 27,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Doenças crônicas ativas clinicamente significativas, hepatômetro (distúrbio hepático grave, etc.), rim (distúrbio renal grave, etc.) e sistema nervoso (pacientes do trato hepatorrespiratório). doença de Parkinson, sistema imunológico, sistema respiratório (astenia, doença pulmonar obstrutiva, etc.), sistema urinário, sistema digestivo (úlcera digestiva, etc.), sistema endócrino, sangue/tumor, sistema cardiovascular (infarto cardíaco, insuficiência cardíaca, hipertensão descontrolada , distúrbio da junção atrioventricular, etc.) ou tem histórico.
  2. Uma pessoa que tem uma infecção grave do trato urinário devido a acidose tubular renal, etc. ou tem um histórico de história
  3. Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BPDO-1603
1 comprimido contém memantina 20mg/donepezil 10mg
Medicamento: BPDO-1603
donepezil/mematina
Comparador Ativo: BPDO-16031,BPDO-16033
1 comprimido de memantina 20mg e 1 comprimido de donepezil 10mg
Medicamento: BPDO-1603
donepezil/mematina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de memantina e donpezil
Prazo: da linha de base até o dia 10
propriedades farmacocinéticas
da linha de base até o dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCúltimo de memantina e donpezil
Prazo: da linha de base até o dia 10
propriedades farmacocinéticas
da linha de base até o dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyundai Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HT-007-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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