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Farmacocinetica della somministrazione di BPDO-1603 o BPDO-16031 e BPDO-16033 in adulti sani

26 marzo 2023 aggiornato da: Hyundai Pharm

Farmacocinetica e sicurezza della somministrazione di BPDO-1603 o BPDO-16031 e BPDO-16033 in adulti sani. Studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover, di fase 1

Farmacocinetica e sicurezza della somministrazione di BPDO-1603 o BPDO-16031 e BPDO-16033 in adulti sani. Studio randomizzato, in aperto, monodose, cross-over, di fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni e di età pari o inferiore a 55 anni al momento dei test di screening
  2. Gli uomini pesano 55 kg o più e le donne pesano 50 kg o più
  3. Quelli con un indice di massa corporea di 18,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 27,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche attive clinicamente significative, epatometro (grave disturbo del fegato, ecc.), rene (grave disturbo del rene, ecc.) e sistema nervoso (pazienti del tratto epatorespiratorio). Morbo di Parkinson, sistema immunitario, apparato respiratorio (astenia, broncopneumopatia ostruttiva, ecc.), apparato urinario, apparato digerente (ulcera digestiva, ecc.), sistema endocrino, sangue/tumore, sistema cardiovascolare (infarto cardiaco, scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata , disturbo della giunzione atrioventricolare, ecc.), o hanno una storia.
  2. Una persona che ha una grave infezione del tratto urinario a causa di acidosi tubulare renale, ecc. o ha una storia di storia
  3. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPDO-1603
1 compressa contiene memantina 20 mg/donepezil 10 mg
Droga: BPDO-1603
donepezil/mematina
Comparatore attivo: BPDO-16031,BPDO-16033
1 compressa di memantina 20 mg e 1 compressa di donepezil 10 mg
Droga: BPDO-1603
donepezil/mematina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di memantine e donpezil
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10
proprietà farmacocinetiche
dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di memantina e donpezil
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10
proprietà farmacocinetiche
dal basale al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-007-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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