Farmakokinetiken för administrering av BPDO-1603 eller BPDO-16031 och BPDO-16033 hos friska vuxna
26 mars 2023 uppdaterad av: Hyundai Pharm
Farmakokinetik och säkerhet för administrering av BPDO-1603 eller BPDO-16031 och BPDO-16033 hos friska vuxna. Randomiserad, öppen, singeldos, cross-over, fas 1-studie
Farmakokinetik och säkerhet för administrering av BPDO-1603 eller BPDO-16031 och BPDO-16033 hos friska vuxna.
Randomiserad, öppen, singeldos, cross-over, fas 1-studie
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06121
- Hyundaipharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19 eller äldre och 55 eller yngre vid tidpunkten för screeningtest
- Män väger 55 kg eller mer och kvinnor väger 50 kg eller mer
- De med ett kroppsmassaindex på 18,5 kg/m2 eller mer och mindre än 27,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta aktiva kroniska sjukdomar, hepatometer (allvarlig leversjukdom, etc.), njure (allvarlig njursjukdom, etc.) och nervsystemet (patienter i levervägarna). Parkinsons sjukdom, immunförsvar, andningsorgan (asteni, obstruktiv lungsjukdom, etc.), urinvägar, matsmältningssystemet (matsmältningssår, etc.), endokrina systemet, blod/tumör, kardiovaskulära systemet (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni) , atrioventrikulär korsningsstörning, etc.), eller har en historia.
- En person som har en allvarlig urinvägsinfektion på grund av renal tubulär acidos etc. eller som har en historia av historia
- De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPDO-1603
1 tablett innehåller memantin 20mg/donepezil 10mg
|
donepezil/mematin
|
|
Aktiv komparator: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tablett memantin 20mg och 1 tablett donepezil 10mg
|
donepezil/mematin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för memantin och donpezil
Tidsram: från baslinjen till dag 10
|
farmakokinetiska egenskaper
|
från baslinjen till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast av memantin och donpezil
Tidsram: från baslinjen till dag 10
|
farmakokinetiska egenskaper
|
från baslinjen till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HT-007-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .