Фармакокинетика введения BPDO-1603 или BPDO-16031 и BPDO-16033 здоровым взрослым
26 марта 2023 г. обновлено: Hyundai Pharm
Фармакокинетика и безопасность введения BPDO-1603 или BPDO-16031 и BPDO-16033 здоровым взрослым. Рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, исследование фазы 1
Фармакокинетика и безопасность введения BPDO-1603 или BPDO-16031 и BPDO-16033 у здоровых взрослых.
Рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, исследование фазы 1
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06121
- Hyundaipharm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше и 55 лет и младше на момент скрининговых тестов.
- Мужчины весят 55 кг и более, женщины - 50 кг и более.
- Лица с индексом массы тела 18,5 кг/м2 и более и менее 27,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Клинически значимые активные хронические заболевания, гепатометрия (тяжелые заболевания печени и др.), почек (тяжелые заболевания почек и др.) и нервной системы (больные гепато-дыхательного тракта). Болезнь Паркинсона, иммунная система, дыхательная система (астения, обструктивная болезнь легких и др.), мочевыводящая система, пищеварительная система (язва пищеварительного тракта и др.), эндокринная система, кровь/опухоль, сердечно-сосудистая система (инфаркт сердца, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия , нарушение атриовентрикулярного соединения и т. д.), или имеют анамнез.
- Человек с серьезной инфекцией мочевыводящих путей из-за ацидоза почечных канальцев и т. д. или с анамнезом
- Людям с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БПДО-1603
1 таблетка содержит мемантина 20 мг/донепезила 10 мг.
|
донепезил/мематин
|
|
Активный компаратор: БПДО-16031, БПДО-16033
1 таблетка мемантина 20 мг и 1 таблетка донепезила 10 мг
|
донепезил/мематин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax мемантина и донпезила
Временное ограничение: от исходного уровня до 10-го дня
|
фармакокинетические свойства
|
от исходного уровня до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast мемантина и донпезила
Временное ограничение: от исходного уровня до 10-го дня
|
фармакокинетические свойства
|
от исходного уровня до 10-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HT-007-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .