Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika podávání BPDO-1603 nebo BPDO-16031 a BPDO-16033 u zdravých dospělých

26. března 2023 aktualizováno: Hyundai Pharm

Farmakokinetika a bezpečnost podávání BPDO-1603 nebo BPDO-16031 a BPDO-16033 u zdravých dospělých. Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1

Farmakokinetika a bezpečnost podávání BPDO-1603 nebo BPDO-16031 a BPDO-16033 u zdravých dospělých. Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 nebo více let a 55 nebo méně v době screeningových testů
  2. Muži váží 55 kg a více a ženy 50 kg a více
  3. Osoby s indexem tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 nebo více a méně než 27,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná aktivní chronická onemocnění, hepatometr (závažné onemocnění jater atd.), ledvin (závažné onemocnění ledvin atd.) a nervového systému (pacienti s hepatorespiračním traktem). Parkinsonova choroba, imunitní systém, dýchací systém (astenie, obstrukční plicní nemoc atd.), močový systém, trávicí systém (zažívací vřed atd.), endokrinní systém, krev/nádor, kardiovaskulární systém (srdeční infarkt, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze , porucha atrioventrikulárního spojení atd.), nebo mají v anamnéze.
  2. Osoba, která má závažnou infekci močových cest způsobenou renální tubulární acidózou atd. nebo má v anamnéze
  3. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPDO-1603
1 tableta obsahuje memantin 20 mg/donepezil 10 mg
Lék: BPDO-1603
donepezil/mematin
Aktivní komparátor: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tableta memantinu 20 mg a 1 tableta donepezilu 10 mg
Lék: BPDO-1603
donepezil/mematin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax memantinu a donpezilu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 10
farmakokinetické vlastnosti
od výchozího stavu do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast memantinu a donpezilu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 10
farmakokinetické vlastnosti
od výchozího stavu do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HT-007-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BPDO-1603

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit