Farmakokinetika podávání BPDO-1603 nebo BPDO-16031 a BPDO-16033 u zdravých dospělých
26. března 2023 aktualizováno: Hyundai Pharm
Farmakokinetika a bezpečnost podávání BPDO-1603 nebo BPDO-16031 a BPDO-16033 u zdravých dospělých. Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1
Farmakokinetika a bezpečnost podávání BPDO-1603 nebo BPDO-16031 a BPDO-16033 u zdravých dospělých.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06121
- Hyundaipharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 nebo více let a 55 nebo méně v době screeningových testů
- Muži váží 55 kg a více a ženy 50 kg a více
- Osoby s indexem tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 nebo více a méně než 27,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná aktivní chronická onemocnění, hepatometr (závažné onemocnění jater atd.), ledvin (závažné onemocnění ledvin atd.) a nervového systému (pacienti s hepatorespiračním traktem). Parkinsonova choroba, imunitní systém, dýchací systém (astenie, obstrukční plicní nemoc atd.), močový systém, trávicí systém (zažívací vřed atd.), endokrinní systém, krev/nádor, kardiovaskulární systém (srdeční infarkt, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze , porucha atrioventrikulárního spojení atd.), nebo mají v anamnéze.
- Osoba, která má závažnou infekci močových cest způsobenou renální tubulární acidózou atd. nebo má v anamnéze
- Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPDO-1603
1 tableta obsahuje memantin 20 mg/donepezil 10 mg
|
donepezil/mematin
|
|
Aktivní komparátor: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tableta memantinu 20 mg a 1 tableta donepezilu 10 mg
|
donepezil/mematin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax memantinu a donpezilu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 10
|
farmakokinetické vlastnosti
|
od výchozího stavu do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast memantinu a donpezilu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 10
|
farmakokinetické vlastnosti
|
od výchozího stavu do dne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HT-007-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .