Pharmacocinétique de l'administration de BPDO-1603 ou BPDO-16031 et BPDO-16033 chez des adultes en bonne santé
26 mars 2023 mis à jour par: Hyundai Pharm
Pharmacocinétique et sécurité de l'administration de BPDO-1603 ou BPDO-16031 et BPDO-16033 chez des adultes en bonne santé. Étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée, de phase 1
Pharmacocinétique et sécurité de l'administration de BPDO-1603 ou BPDO-16031 et BPDO-16033 chez des adultes en bonne santé.
Étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée, de phase 1
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06121
- Hyundaipharm
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus et de 55 ans ou moins au moment des tests de dépistage
- Les hommes pèsent 55 kg ou plus et les femmes pèsent 50 kg ou plus
- Ceux avec un indice de masse corporelle de 18,5 kg/m2 ou plus et moins de 27,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques actives cliniquement significatives, hépatomètre (trouble hépatique sévère, etc.), rein (trouble rénal sévère, etc.) et système nerveux (patients des voies hépato-respiratoires). Maladie de Parkinson, système immunitaire, système respiratoire (asthénie, maladie pulmonaire obstructive, etc.), système urinaire, système digestif (ulcère digestif, etc.), système endocrinien, sang/tumeur, système cardiovasculaire (infarctus cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée , trouble de la jonction auriculo-ventriculaire, etc.), ou avez des antécédents.
- Une personne qui a une infection urinaire grave due à une acidose tubulaire rénale, etc. ou qui a des antécédents d'antécédents
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BPDO-1603
1 comprimé contient 20 mg de mémantine/10 mg de donépézil
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donépézil/mématine
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Comparateur actif: BPDO-16031, BPDO-16033
1 comprimé mémantine 20 mg et 1 comprimé donépézil 10 mg
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donépézil/mématine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de la mémantine et du donpezil
Délai: de la ligne de base au jour 10
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propriétés pharmacocinétiques
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de la ligne de base au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière de la mémantine et du donpezil
Délai: de la ligne de base au jour 10
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propriétés pharmacocinétiques
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de la ligne de base au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-007-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .