- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804279
Farmacocinética de la administración de BPDO-1603 o BPDO-16031 y BPDO-16033 en adultos sanos
26 de marzo de 2023 actualizado por: Hyundai Pharm
Farmacocinética y seguridad de la administración de BPDO-1603 o BPDO-16031 y BPDO-16033 en adultos sanos. Estudio de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado
Farmacocinética y seguridad de la administración de BPDO-1603 o BPDO-16031 y BPDO-16033 en adultos sanos.
Estudio de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06121
- Hyundaipharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 años o más y 55 años o menos en el momento de las pruebas de detección
- Los hombres pesan 55 kg o más y las mujeres pesan 50 kg o más
- Aquellos con un índice de masa corporal de 18,5 kg/m2 o más y menos de 27,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas activas clínicamente significativas, hepatometría (trastorno hepático grave, etc.), riñón (trastorno renal grave, etc.) y sistema nervioso (pacientes del tracto hepatorrespiratorio). Enfermedad de Parkinson, sistema inmunológico, sistema respiratorio (astenia, enfermedad pulmonar obstructiva, etc.), sistema urinario, sistema digestivo (úlcera digestiva, etc.), sistema endocrino, sangre/tumor, sistema cardiovascular (infarto cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada , trastorno de la unión auriculoventricular, etc.), o tiene antecedentes.
- Una persona que tiene una infección grave del tracto urinario debido a acidosis tubular renal, etc. o tiene antecedentes
- Aquellos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BPDO-1603
1 comprimido contiene memantina 20 mg/donepezilo 10 mg
|
donepezilo/mematina
|
Comparador activo: BPDO-16031, BPDO-16033
1 comprimido de memantina de 20 mg y 1 comprimido de donepezilo de 10 mg
|
donepezilo/mematina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de memantina y donpezilo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
|
propiedades farmacocinéticas
|
desde el inicio hasta el día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCúltimo de memantina y donpezilo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
|
propiedades farmacocinéticas
|
desde el inicio hasta el día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HT-007-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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