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Farmacocinética de la administración de BPDO-1603 o BPDO-16031 y BPDO-16033 en adultos sanos

26 de marzo de 2023 actualizado por: Hyundai Pharm

Farmacocinética y seguridad de la administración de BPDO-1603 o BPDO-16031 y BPDO-16033 en adultos sanos. Estudio de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado

Farmacocinética y seguridad de la administración de BPDO-1603 o BPDO-16031 y BPDO-16033 en adultos sanos. Estudio de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos de 19 años o más y 55 años o menos en el momento de las pruebas de detección
  2. Los hombres pesan 55 kg o más y las mujeres pesan 50 kg o más
  3. Aquellos con un índice de masa corporal de 18,5 kg/m2 o más y menos de 27,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades crónicas activas clínicamente significativas, hepatometría (trastorno hepático grave, etc.), riñón (trastorno renal grave, etc.) y sistema nervioso (pacientes del tracto hepatorrespiratorio). Enfermedad de Parkinson, sistema inmunológico, sistema respiratorio (astenia, enfermedad pulmonar obstructiva, etc.), sistema urinario, sistema digestivo (úlcera digestiva, etc.), sistema endocrino, sangre/tumor, sistema cardiovascular (infarto cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada , trastorno de la unión auriculoventricular, etc.), o tiene antecedentes.
  2. Una persona que tiene una infección grave del tracto urinario debido a acidosis tubular renal, etc. o tiene antecedentes
  3. Aquellos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPDO-1603
1 comprimido contiene memantina 20 mg/donepezilo 10 mg
donepezilo/mematina
Comparador activo: BPDO-16031, BPDO-16033
1 comprimido de memantina de 20 mg y 1 comprimido de donepezilo de 10 mg
donepezilo/mematina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de memantina y donpezilo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
propiedades farmacocinéticas
desde el inicio hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCúltimo de memantina y donpezilo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
propiedades farmacocinéticas
desde el inicio hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HT-007-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BPDO-1603

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