Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av BPDO-1603 eller BPDO-16031 og BPDO-16033 administrasjon hos friske voksne

26. mars 2023 oppdatert av: Hyundai Pharm

Farmakokinetikk og sikkerhet ved administrasjon av BPDO-1603 eller BPDO-16031 og BPDO-16033 hos friske voksne. Randomisert, åpen etikett, enkeltdose, cross-over, fase 1-studie

Farmakokinetikk og sikkerhet ved administrering av BPDO-1603 eller BPDO-16031 og BPDO-16033 hos friske voksne. Randomisert, åpen, enkeltdose, cross-over, fase 1-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen 19 år eller eldre og 55 eller yngre på tidspunktet for screeningtestene
  2. Menn veier 55 kg eller mer og kvinner veier 50 kg eller mer
  3. De med en kroppsmasseindeks på 18,5 kg/m2 eller mer og mindre enn 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante aktive kroniske sykdommer, hepatometer (alvorlig leversykdom, etc.), nyre (alvorlig nyresykdom, etc.), og nervesystemet (hepatorrespiratoriske pasienter). Parkinsons sykdom, immunsystem, luftveier (asteni, obstruktiv lungesykdom, etc.), urinveier, fordøyelsessystemet (fordøyelsessår, etc.), endokrine system, blod/svulst, kardiovaskulært system (hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon) , atrioventrikulær junction lidelse, etc.), eller har en historie.
  2. En person som har en alvorlig urinveisinfeksjon på grunn av renal tubulær acidose, etc. eller har en historie med historie
  3. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPDO-1603
1 tablett inneholder memantin 20mg/donepezil 10mg
Legemiddel: BPDO-1603
donepezil/mematin
Aktiv komparator: BPDO-16031, BPDO-16033
1 tablett memantin 20mg og 1 tablett donepezil 10mg
Legemiddel: BPDO-1603
donepezil/mematin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for memantin og donpezil
Tidsramme: fra baseline til dag 10
farmakokinetiske egenskaper
fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av memantin og donpezil
Tidsramme: fra baseline til dag 10
farmakokinetiske egenskaper
fra baseline til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyundai Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HT-007-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BPDO-1603

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere