신세포암종의 진행성/전이성 특이적 아형에서 AK104 + Axitinib에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령≥18, ≤75;
2. 특정 유형의 RCC, 유두상 신세포 암종, 발색성 세포 암종, TFE3 재배열 신세포 암종, FH-결핍 신세포 암종, 집합관 암종, 수질 암종, 육종양 암종(>10%), 미분류 신세포 암종과 조직학적 특성 일치 ;
3. 전이성 신장 세포 암종(2009 TNM 병기 시스템에 따른 TNM IV 병기).
4. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. 예상 생존 >3개월;
6. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
7. 혈액 일상 지수: 호중구 ≥1.5*109, 혈소판 ≥100*109, 헤모글로빈 ≥90g/L;
8. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, ALT/AST≤ 정상 상한의 2.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배
9. 다음 질환이 12개월 이내에 나타나지 않은 경우: 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 무증상 심부전, 심혈관 및 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 등

제외 기준:

1. 본 연구에서 평가된 종양의 원발 부위 또는 조직학과 다른 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양, 단, 자궁경부 상피내암종, 완전히 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1 ) 또는 등록 전에 발생하고 3년 이상 치유된 기타 악성 종양;
2. 신장 대상부전은 혈액투석 또는 복막투석이 필요합니다.
3. 부정맥은 항 부정맥 치료, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심근 허혈(심근 경색), 거의 6개월, 또는 NYHA Ⅱ 수준보다 울혈성 심부전이 필요합니다. 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)이 2회 이상의 항고혈압 치료를 받았으나 여전히 조절되지 않는 경우;
4. 심각한 활성 임상 감염;
5. 응고 장애 또는 출혈 체질 환자;
6. 대수술 또는 중증 외상이 등록 전 4주 이내에 수행됨;
7. 동종이계 장기 이식 또는 골수 이식의 병력;
8. 환자의 연구 참여를 방해하거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
9. 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
10. 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 4주 이내에 본 연구 이외의 치료를 받은 자.