Studie AK104 Plus Axitinib u pokročilých/metastatických specifických podtypů renálního buněčného karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 18, ≤ 75;
2. histologická charakteristika v souladu se specifickými typy RCC, papilární karcinom ledviny, chromofobní karcinom, TFE3 přeuspořádání ledvinových buněk, FH-deficientní karcinom ledviny, karcinom sběrného kanálku, medulární karcinom, sarkomatoidní karcinom (>10 %), neklasifikovaný renální karcinom ;
3. metastatický karcinom ledviny (TNM IV stadium podle 2009 TNM Staging systému).
4. Pacienti, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. očekávané přežití >3 měsíce;
6. všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.
7. krevní rutinní indexy: neutrofily ≥1,5*109, krevní destičky ≥100*109, hemoglobin ≥90g/l;
8. jaterní funkce: bilirubin ≤ normální horní hranice 1,5krát, ALT/AST≤ normální horní hranice 2,5krát; Sérový kreatinin ≤ 1,5krát normální horní hranice
9. během 12 měsíců se neprojevila tato onemocnění: infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, asymptomatické srdeční selhání, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka atd.

Kritéria vyloučení:

1. jiné malignity dříve nebo ve stejnou dobu, které se liší od primárního ložiska nebo histologie nádoru hodnoceného v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu, který byl plně léčen, povrchového nádoru močového měchýře (Ta, Tis, T1 ) nebo jiné malignity, které se vyskytly před zápisem a byly vyléčeny déle než 3 roky;
2. renální dekompenzace vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
3. arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo ischemii myokardu (infarkt myokardu), téměř šest měsíců nebo městnavé srdeční selhání než úroveň NYHA Ⅱ; Hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), která byla léčena 2 nebo více antihypertenzními léčbami a stále ji nelze kontrolovat;
4. těžká aktivní klinická infekce;
5. pacienti s poruchou koagulace nebo krvácivou konstitucí;
6. velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma byly provedeny během 4 týdnů před zařazením;
7. anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně;
8. zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacientů ve výzkumu nebo ovlivnit hodnocení výsledků;
9. známá nebo suspektní alergie na studovaný lék;
10. ti, kteří dostávali jinou léčbu než tuto studii během 4 týdnů před a během období studie.