Een studie van AK104 plus axitinib bij gevorderde/gemetastaseerde specifieke subtypes van niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. leeftijd≥18, ≤75;
2. histologische kenmerken komen overeen met specifieke typen RCC, papillair niercelcarcinoom, chromofoob celcarcinoom, TFE3 herrangschikking niercelcarcinoom, FH-deficiënt niercelcarcinoom, verzamelkanaalcarcinoom, medullair carcinoom, sarcomatoïde carcinoom (>10%), niet-geclassificeerd niercelcarcinoom ;
3. gemetastaseerd niercelcarcinoom (TNM IV-stadium volgens het TNM Staging-systeem uit 2009).
4. Patiënten die niet eerder systemische therapie hebben gekregen, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
5. verwachte overleving >3 maanden;
6. alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.
7. bloedroutine-indexen: neutrofielen ≥1,5*109, bloedplaatjes ≥100*109, hemoglobine ≥90g/L;
8. leverfunctie: bilirubine ≤ normale bovengrens 1,5 maal, ALAT/AST≤ normale bovengrens 2,5 maal; serumcreatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens
9. de volgende ziekten verschenen niet binnen 12 maanden: myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, asymptomatisch hartfalen, cardiovasculair en cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. andere maligniteiten eerder of tegelijkertijd die verschillen van de primaire lokalisatie of histologie van de tumor die in dit onderzoek is beoordeeld, behalve cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom dat volledig is behandeld, oppervlakkige blaastumor (Ta, Tis, T1 ) of andere maligniteiten die vóór de inschrijving zijn opgetreden en al meer dan 3 jaar zijn genezen;
2. renale decompensatie vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
3. aritmie heeft anti-aritmische behandeling nodig, symptomatische coronaire hartziekte of myocardischemie (myocardinfarct), bijna zes maanden, of congestief hartfalen dan NYHA Ⅱ-niveau; Hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg) die is behandeld met 2 of meer antihypertensiva en nog steeds niet onder controle kan worden gebracht;
4. ernstige actieve klinische infectie;
5. patiënten met een stollingsstoornis of een bloedende constitutie;
6. een grote operatie of ernstig trauma is uitgevoerd binnen 4 weken voor inschrijving;
7. een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie;
8. drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van patiënten aan onderzoek kunnen belemmeren of de evaluatie van resultaten kunnen beïnvloeden;
9. bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
10. degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode een andere behandeling dan deze studie hebben ondergaan.