Um estudo de AK104 Plus Axitinib em subtipos avançados/metastáticos específicos de carcinoma de células renais

Critério de inclusão:

1. idade≥18, ≤75;
2. características histológicas de acordo com tipos específicos de CCR, carcinoma de células renais papilares, carcinoma de células cromófobas, carcinoma de células renais com rearranjo TFE3, carcinoma de células renais deficiente em HF, carcinoma de ducto coletor, carcinoma medular, carcinoma sarcomatoide (>10%), carcinoma de células renais não classificado ;
3. carcinoma de células renais metastático (estágio TNM IV de acordo com o sistema de estadiamento TNM de 2009).
4. Pacientes que não receberam terapia sistêmica anteriormente, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. sobrevida esperada >3 meses;
6. todos os pacientes assinaram consentimento informado.
7. índices de sangue de rotina: neutrófilos ≥1,5*109, plaquetas ≥100*109, hemoglobina ≥90g/L;
8. função hepática: bilirrubina ≤ limite superior normal 1,5 vezes, ALT/AST ≤ limite superior normal 2,5 vezes; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes do limite superior normal
9. as seguintes doenças não apareceram em 12 meses: infarto do miocárdio, angina pectoris grave ou instável, insuficiência cardíaca assintomática, acidente cardiovascular e cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório, etc.

Critério de exclusão:

1. outras malignidades prévias ou concomitantes que sejam diferentes do sítio primário ou da histologia do tumor avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular totalmente tratado, tumor superficial de bexiga (Ta, Tis, T1 ) ou outras neoplasias ocorridas antes da inscrição e curadas há mais de 3 anos;
2. a descompensação renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
3. arritmia precisa de tratamento antiarrítmico, doença arterial coronariana sintomática ou isquemia miocárdica (infarto do miocárdio), quase seis meses, ou insuficiência cardíaca congestiva do que o nível NYHA Ⅱ; Hipertensão (pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) que foi tratada com 2 ou mais tratamentos anti-hipertensivos e ainda não pode ser controlada;
4. infecção clínica ativa grave;
5. pacientes com distúrbio de coagulação ou constituição hemorrágica;
6. cirurgia de grande porte ou trauma grave foi realizada dentro de 4 semanas antes da inscrição;
7. história de transplante alogênico de órgãos ou transplante de medula óssea;
8. abuso de drogas e condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente na pesquisa ou afetar a avaliação dos resultados;
9. alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo;
10. aqueles que receberam tratamento diferente deste estudo dentro de 4 semanas antes e durante o período do estudo.