Исследование AK104 Plus Axitinib при запущенных/метастатических специфических подтипах почечно-клеточной карциномы

Критерии включения:

1. возраст ≥18, ≤75;
2. гистологические характеристики соответствуют определенным типам ПКР, папиллярной почечно-клеточной карциноме, хромофобно-клеточной карциноме, почечно-клеточной карциноме с перестройкой TFE3, почечно-клеточной карциноме с дефицитом FH, карциноме собирательных трубочек, медуллярной карциноме, саркоматоидной карциноме (> 10%), неклассифицированной почечно-клеточной карциноме. ;
3. метастатический почечно-клеточный рак (стадия TNM IV по системе стадирования TNM 2009 г.).
4. Пациенты, ранее не получавшие системную терапию, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. ожидаемая выживаемость >3 месяцев;
6. все пациенты подписали информированное согласие.
7. общие показатели крови: нейтрофилы ≥1,5*109, тромбоциты ≥100*109, гемоглобин ≥90 г/л;
8. функция печени: билирубин ≤ верхней границы нормы в 1,5 раза, АЛТ/АСТ ≤ верхней границы нормы в 2,5 раза; креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза верхней границы нормы
9. следующие заболевания не проявлялись в течение 12 мес: инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, бессимптомная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые и мозговые нарушения или транзиторная ишемическая атака и др.

Критерий исключения:

1. другие злокачественные новообразования ранее или в то же время, которые отличаются от первичной локализации или гистологии опухоли, оцененной в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, полностью пролеченной базально-клеточной карциномы, поверхностной опухоли мочевого пузыря (Ta, Tis, T1 ) или другие злокачественные новообразования, возникшие до зачисления и излеченные более 3 лет;
2. почечная декомпенсация требует гемодиализа или перитонеального диализа;
3. аритмия нуждается в антиаритмическом лечении, симптоматической ишемической болезни сердца или ишемии миокарда (инфаркт миокарда), почти шесть месяцев или застойной сердечной недостаточности, чем уровень NYHA Ⅱ; Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.), которая лечилась 2 или более антигипертензивными препаратами и все еще не поддается контролю;
4. тяжелая активная клиническая инфекция;
5. пациенты с нарушением коагуляции или кровоточащей конституцией;
6. серьезная операция или тяжелая травма были перенесены в течение 4 недель до включения в исследование;
7. история аллогенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга;
8. злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациентов в исследованиях или повлиять на оценку результатов;
9. известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат;
10. те, кто получал лечение, отличное от этого исследования, в течение 4 недель до и во время периода исследования.