En studie av AK104 Plus Axitinib i avanserte/metastatiske spesifikke undertyper av nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. alder ≥18, ≤75;
2. histologiske egenskaper samsvarer med spesifikke typer RCC, papillær nyrecellekarsinom, kromofobisk cellekarsinom, TFE3 rearrangement nyrecellekarsinom, FH-mangelfull nyrecellekarsinom, samlingskanalkarsinom, medullær karsinom, sarkomatoid nyrekarsinom (>10 %), uklassifisert nyrekarsinom ;
3. metastatisk nyrecellekarsinom (TNM IV-stadium i henhold til 2009 TNM Staging-systemet).
4. Pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk terapi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. forventet overlevelse >3 måneder;
6. alle pasienter signerte informert samtykke.
7. blodrutineindekser: nøytrofiler ≥1,5*109, blodplater ≥100*109, hemoglobin ≥90g/L;
8. leverfunksjon: bilirubin ≤ normal øvre grense 1,5 ganger, ALT/AST≤ normal øvre grense 2,5 ganger; Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense
9. følgende sykdommer dukket ikke opp innen 12 måneder: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk hjertesvikt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. andre maligniteter tidligere eller samtidig som er forskjellig fra det primære stedet eller histologien til svulsten vurdert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom som er ferdig behandlet, overfladisk blæresvulst (Ta, Tis, T1 ) eller andre ondartede sykdommer som oppsto før registreringen og har vært kurert i mer enn 3 år;
2. nyredekompensasjon krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
3. arytmi trenger antiarytmisk behandling, symptomatisk koronarsykdom eller myokardiskemi (hjerteinfarkt), nesten seks måneder, eller kongestiv hjertesvikt enn NYHA Ⅱ nivå; Hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) som har blitt behandlet med 2 eller flere antihypertensive behandlinger og fortsatt ikke kan kontrolleres;
4. alvorlig aktiv klinisk infeksjon;
5. pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller blødende konstitusjon;
6. større kirurgi eller alvorlig traume ble utført innen 4 uker før påmelding;
7. en historie med allogen organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon;
8. narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasienters deltakelse i forskning eller påvirke evalueringen av resultater;
9. kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen;
10. de som mottok annen behandling enn denne studien innen 4 uker før og under studieperioden.