En undersøgelse af AK104 Plus Axitinib i avancerede/metastatiske specifikke undertyper af nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. alder ≥18, ≤75;
2. histologiske karakteristika stemmer overens med specifikke typer af RCC, papillær nyrecellecarcinom, kromofobisk cellecarcinom, TFE3-omlejring af nyrecellecarcinom, FH-deficient nyrecellecarcinom, samlingskanalcarcinom, medullær carcinom, sarcomatoid nyrecarcinom (>10 %), uklassificeret nyrecarcinom ;
3. metastatisk nyrecellecarcinom (TNM IV-stadium i henhold til 2009 TNM Staging-systemet).
4. Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk terapi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. forventet overlevelse >3 måneder;
6. alle patienter underskrev informeret samtykke.
7. blodrutineindekser: neutrofiler ≥1,5*109, blodplader ≥100*109, hæmoglobin ≥90g/L;
8. leverfunktion: bilirubin ≤ normal øvre grænse 1,5 gange, ALT/AST ≤ normal øvre grænse 2,5 gange; Serumkreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse
9. følgende sygdomme optrådte ikke inden for 12 måneder: myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk hjertesvigt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald osv.

Ekskluderingskriterier:

1. andre maligniteter tidligere eller på samme tid, der er forskellige fra tumorens primære sted eller histologi vurderet i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom, der er blevet fuldt behandlet, overfladisk blæretumor (Ta, Tis, T1 ) eller andre maligne sygdomme, der opstod før tilmeldingen og har været helbredt i mere end 3 år;
2. nyredekompensation kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
3. arytmi har brug for antiarytmisk behandling, symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieiskæmi (myokardieinfarkt), næsten seks måneder eller kongestiv hjertesvigt end NYHA Ⅱ niveau; Hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), der er blevet behandlet med 2 eller flere antihypertensive behandlinger og stadig ikke kan kontrolleres;
4. alvorlig aktiv klinisk infektion;
5. patienter med koagulationsforstyrrelser eller blødende konstitution;
6. større operation eller alvorlige traumer blev udført inden for 4 uger før indskrivning;
7. en historie med allogen organtransplantation eller knoglemarvstransplantation;
8. stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienters deltagelse i forskning eller påvirke evalueringen af ​​resultater;
9. kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet;
10. dem, der modtog anden behandling end denne undersøgelse inden for 4 uger før og under undersøgelsesperioden.