Tutkimus AK104 Plus aksitinibistä munuaissyövän pitkälle edenneissä/metastaattisissa alatyypeissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä ≥18, ≤75;
2. histologiset ominaisuudet vastaavat tiettyjä RCC-tyyppejä, papillaarinen munuaissolusyöpä, kromofobinen solusyöpä, TFE3:n uudelleenjärjestely munuaissolusyöpä, FH-puutteellinen munuaissolusyöpä, keruutiesyöpä, medullaarinen syöpä, sarkomatoidisyöpä (>10 %), luokittelematon ;
3. metastaattinen munuaissolusyöpä (TNM IV -vaihe vuoden 2009 TNM-vaihejärjestelmän mukaan).
4. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta;
6. kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
7. veren rutiiniindeksit: neutrofiilit ≥1,5*109, verihiutaleet ≥100*109, hemoglobiini ≥90g/l;
8. maksan toiminta: bilirubiini ≤ normaalin yläraja 1,5 kertaa, ALT/AST ≤ normaali yläraja 2,5 kertaa; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
9. seuraavat sairaudet eivät ilmenneet 12 kuukauden sisällä: sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, oireeton sydämen vajaatoiminta, sydän- ja aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samaan aikaan, jotka poikkeavat tässä tutkimuksessa arvioidun kasvaimen ensisijaisesta paikasta tai histologiasta, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, täysin hoidettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis, T1 ) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmenneet ennen ilmoittautumista ja jotka ovat parantuneet yli 3 vuotta;
2. munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
3. rytmihäiriöt tarvitsevat rytmihäiriötä estävää hoitoa, oireinen sepelvaltimotauti tai sydänlihasiskemia (sydäninfarkti), lähes kuusi kuukautta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kuin NYHA Ⅱ -taso; Hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), jota on hoidettu kahdella tai useammalla verenpainetta alentavalla hoidolla ja jota ei vieläkään voida hallita;
4. vakava aktiivinen kliininen infektio;
5. potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai verenvuoto;
6. suuri leikkaus tai vakava trauma tehtiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. aiempi allogeeninen elinsiirto tai luuydinsiirto;
8. huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten arviointiin;
9. tiedetty tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle;
10. ne, jotka saivat muuta hoitoa kuin tätä tutkimusta 4 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.