Eine Studie mit AK104 plus Axitinib bei fortgeschrittenen/metastasierten spezifischen Subtypen des Nierenzellkarzinoms

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18, ≤75;
2. Die histologischen Merkmale stimmen mit bestimmten Arten von RCC überein, papilläres Nierenzellkarzinom, chromophobes Zellkarzinom, TFE3-Rearrangement-Nierenzellkarzinom, FH-defizientes Nierenzellkarzinom, Sammelrohrkarzinom, medulläres Karzinom, sarkomatoides Karzinom (> 10 %), nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom ;
3. metastasiertes Nierenzellkarzinom (TNM-IV-Stadium nach 2009 TNM-Staging-System).
4. Patienten, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
5. erwartetes Überleben > 3 Monate;
6. alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
7. Blutroutineindizes: Neutrophile ≥1,5*109, Blutplättchen ≥100*109, Hämoglobin ≥90g/L;
8. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze, ALT/AST ≤ 2,5-fache Obergrenze; ​​Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze
9. Die folgenden Krankheiten traten nicht innerhalb von 12 Monaten auf: Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, asymptomatische Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke usw.

Ausschlusskriterien:

1. andere frühere oder gleichzeitige Malignome, die sich von der primären Lokalisation oder Histologie des in dieser Studie untersuchten Tumors unterscheiden, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, vollständig behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasentumor (Ta, Tis, T1 ) oder andere bösartige Erkrankungen, die vor der Einschreibung aufgetreten sind und seit mehr als 3 Jahren geheilt sind;
2. Nierendekompensation erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
3. Arrhythmie muss antiarrhythmisch behandelt werden, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardischämie (Myokardinfarkt), fast sechs Monate oder kongestive Herzinsuffizienz als NYHA Ⅱ Ebene; Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), die mit 2 oder mehr blutdrucksenkenden Behandlungen behandelt wurde und immer noch nicht kontrolliert werden kann;
4. schwere aktive klinische Infektion;
5. Patienten mit Gerinnungsstörung oder blutender Konstitution;
6. eine größere Operation oder ein schweres Trauma wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt;
7. eine Geschichte der allogenen Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation;
8. Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Patienten an der Forschung beeinträchtigen oder die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen können;
9. bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament;
10. diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums eine andere Behandlung als diese Studie erhalten haben.