Badanie AK104 Plus Axitinib w zaawansowanych/specyficznych podtypach raka nerki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. wiek ≥18 lat, ≤75 lat;
2. cechy histologiczne zgodne z określonymi typami RCC, rakiem brodawkowatym nerkowokomórkowym, rakiem chromofobowym, rakiem nerkowokomórkowym z rearanżacją TFE3, rakiem nerkowokomórkowym z niedoborem FH, rakiem przewodów zbiorczych, rakiem rdzeniastym, rakiem mięsakowatym (>10%), niesklasyfikowanym rakiem nerkowokomórkowym ;
3. przerzutowy rak nerkowokomórkowy (stadium TNM IV według 2009 TNM Staging system).
4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii systemowej, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
5. oczekiwane przeżycie >3 miesiące;
6. wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.
7. wskaźniki rutynowe krwi: neutrofile ≥1,5*109, płytki krwi ≥100*109, hemoglobina ≥90g/L;
8. czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotna górna granica normy, ALT/AST ≤ 2,5-krotna górna granica normy; kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotna górna granica normy
9. w ciągu 12 miesięcy nie wystąpiły następujące choroby: zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, bezobjawowa niewydolność serca, udar sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny itp.

Kryteria wyłączenia:

1. inne nowotwory złośliwe występujące wcześniej lub w tym samym czasie, które różnią się od ogniska pierwotnego lub histologii guza ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, który został w pełni wyleczony, powierzchownego guza pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1 ) lub inne nowotwory złośliwe, które wystąpiły przed zapisem i były wyleczone dłużej niż 3 lata;
2. dekompensacja nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
3. arytmia wymagająca leczenia przeciwarytmicznego, objawowa choroba wieńcowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego), prawie sześć miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca niż poziom NYHA Ⅱ; Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg), które było leczone co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi i nadal nie można go kontrolować;
4. ciężka aktywna infekcja kliniczna;
5. pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub konstytucją krwawienia;
6. poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
7. historia allogenicznego przeszczepu narządu lub przeszczepu szpiku kostnego;
8. nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniach lub wpływać na ocenę wyników;
9. znana lub podejrzewana alergia na badany lek;
10. osoby, które otrzymały leczenie inne niż w tym badaniu w ciągu 4 tygodni przed okresem badania iw jego trakcie.