Uno studio su AK104 Plus Axitinib in sottotipi specifici avanzati/metastatici di carcinoma a cellule renali

Criterio di inclusione:

1. età≥18, ≤75;
2. le caratteristiche istologiche concordano con tipi specifici di RCC, carcinoma a cellule renali papillari, carcinoma a cellule cromofobiche, carcinoma a cellule renali con riarrangiamento di TFE3, carcinoma a cellule renali con deficit di FH, carcinoma del dotto collettore, carcinoma midollare, carcinoma sarcomatoide (>10%), carcinoma a cellule renali non classificato ;
3. carcinoma a cellule renali metastatico (stadio TNM IV secondo il sistema di stadiazione TNM 2009).
4. Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza terapia sistemica, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. sopravvivenza attesa > 3 mesi;
6. tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato.
7. indici di routine del sangue: neutrofili ≥1,5*109, piastrine ≥100*109, emoglobina ≥90g/L;
8. funzionalità epatica: bilirubina ≤ limite superiore normale 1,5 volte, ALT/AST≤ limite superiore normale 2,5 volte; creatinina sierica ≤ 1,5 volte rispetto al limite superiore normale
9. le seguenti malattie non sono comparse entro 12 mesi: infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, scompenso cardiaco asintomatico, accidente cardiovascolare e cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, ecc.

Criteri di esclusione:

1. altri tumori maligni precedentemente o contemporaneamente diversi dalla sede primaria o dall'istologia del tumore valutati in questo studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali che è stato completamente trattato, tumore superficiale della vescica (Ta, Tis, T1 ) o altri tumori maligni verificatisi prima dell'arruolamento e curati da più di 3 anni;
2. lo scompenso renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
3. aritmia bisogno di trattamento antiaritmico, malattia coronarica sintomatica o ischemia miocardica (infarto del miocardio), quasi sei mesi, o insufficienza cardiaca congestizia di livello NYHA Ⅱ; Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) che è stata trattata con 2 o più trattamenti antipertensivi e non può ancora essere controllata;
4. grave infezione clinica attiva;
5. pazienti con disturbi della coagulazione o costituzione emorragica;
6. interventi chirurgici importanti o traumi gravi sono stati eseguiti entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
7. una storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di midollo osseo;
8. abuso di droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti alla ricerca o influenzare la valutazione dei risultati;
9. allergia nota o sospetta al farmaco in studio;
10. coloro che hanno ricevuto un trattamento diverso da questo studio entro 4 settimane prima e durante il periodo di studio.