Un estudio de AK104 más axitinib en subtipos específicos avanzados/metastásicos de carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

1. edad≥18, ≤75;
2. las características histológicas concuerdan con tipos específicos de CCR, carcinoma de células renales papilares, carcinoma de células cromófobas, carcinoma de células renales con reordenamiento de TFE3, carcinoma de células renales con deficiencia de FH, carcinoma de túbulos colectores, carcinoma medular, carcinoma sarcomatoide (>10 %), carcinoma de células renales no clasificado ;
3. carcinoma metastásico de células renales (estadio TNM IV según el sistema de estadificación TNM de 2009).
4. Pacientes que no hayan recibido previamente terapia sistémica, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. supervivencia esperada >3 meses;
6. todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.
7. índices de rutina en sangre: neutrófilos ≥1,5*109, plaquetas ≥100*109, hemoglobina ≥90g/L;
8. función hepática: bilirrubina ≤ límite superior normal 1,5 veces, ALT/AST≤ límite superior normal 2,5 veces; creatinina sérica ≤ 1,5 veces del límite superior normal
9. las siguientes enfermedades no aparecieron en 12 meses: infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, insuficiencia cardiaca asintomática, accidente cardiovascular y cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, etc.

Criterio de exclusión:

1. otras neoplasias malignas previamente o al mismo tiempo que sean diferentes al sitio primario o histología del tumor evaluado en este estudio, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular que haya sido completamente tratado, tumor vesical superficial (Ta, Tis, T1 ) u otras neoplasias malignas que ocurrieron antes de la inscripción y se han curado durante más de 3 años;
2. la descompensación renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
3. arritmia necesita tratamiento antiarrítmico, enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia miocárdica (infarto de miocardio), casi seis meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que el nivel de NYHA Ⅱ; Hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg) que ha sido tratada con 2 o más tratamientos antihipertensivos y aún no se puede controlar;
4. infección clínica activa grave;
5. pacientes con trastornos de la coagulación o constitución hemorrágica;
6. se realizó cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
7. antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante de médula ósea;
8. abuso de drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los pacientes en la investigación o afectar la evaluación de los resultados;
9. alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio;
10. aquellos que recibieron un tratamiento diferente a este estudio dentro de las 4 semanas anteriores y durante el período de estudio.