Une étude sur AK104 Plus Axitinib dans des sous-types spécifiques avancés/métastatiques de carcinome à cellules rénales

Critère d'intégration:

1. âge≥18, ≤75 ;
2. les caractéristiques histologiques correspondent à des types spécifiques de RCC, carcinome papillaire à cellules rénales, carcinome à cellules chromophobes, carcinome à cellules rénales à réarrangement TFE3, carcinome à cellules rénales déficientes en FH, carcinome des canaux collecteurs, carcinome médullaire, carcinome sarcomatoïde (> 10 %), carcinome à cellules rénales non classé ;
3. carcinome à cellules rénales métastatique (stade TNM IV selon le système de stadification TNM 2009).
4. Patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2 ;
5. survie attendue > 3 mois ;
6. tous les patients ont signé un consentement éclairé.
7. indices sanguins de routine : neutrophiles ≥1,5*109, plaquettes ≥100*109, hémoglobine ≥90g/L ;
8. fonction hépatique : bilirubine ≤ limite supérieure normale 1,5 fois, ALT/AST≤ limite supérieure normale 2,5 fois ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale
9. les maladies suivantes ne sont pas apparues dans les 12 mois : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave ou instable, insuffisance cardiaque asymptomatique, accident cardiovasculaire et cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire, etc.

Critère d'exclusion:

1. autres tumeurs malignes antérieurement ou simultanément différentes du site primitif ou de l'histologie de la tumeur évaluée dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire entièrement traité, de la tumeur superficielle de la vessie (Ta, Tis, T1 ) ou d'autres tumeurs malignes survenues avant l'inscription et guéries depuis plus de 3 ans ;
2. la décompensation rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
3. l'arythmie nécessite un traitement anti-arythmique, une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie du myocarde (infarctus du myocarde), près de six mois, ou une insuffisance cardiaque congestive supérieure au niveau NYHA Ⅱ ; Hypertension (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) qui a été traitée avec 2 traitements antihypertenseurs ou plus et qui ne peut toujours pas être contrôlée ;
4. infection clinique active grave;
5. les patients présentant un trouble de la coagulation ou une constitution hémorragique ;
6. une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave a été pratiqué dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
7. des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de greffe de moelle osseuse ;
8. la toxicomanie et les conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation des patients à la recherche ou d'affecter l'évaluation des résultats ;
9. allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude ;
10. ceux qui ont reçu un traitement autre que cette étude dans les 4 semaines précédant et pendant la période d'étude.