En studie av AK104 Plus Axitinib i avancerade/metastatiska specifika subtyper av njurcellscancer

Inklusionskriterier:

1. ålder≥18, ≤75;
2. histologiska egenskaper överensstämmer med specifika typer av RCC, papillärt njurcellscancer, kromofobiskt cellkarcinom, TFE3 omarrangemang av njurcellscancer, FH-brist njurcellscancer, samlingskanalkarcinom, märgkarcinom, sarkomatoid cellkarcinom (>10 %), oklassificerad njurcellskarcinom ;
3. metastaserande njurcellscancer (TNM IV-stadium enligt 2009 TNM Staging-systemet).
4. Patienter som inte tidigare fått systemisk terapi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤2;
5. förväntad överlevnad >3 månader;
6. alla patienter undertecknade informerat samtycke.
7. blodrutinindex: neutrofiler ≥1,5*109, trombocyter ≥100*109, hemoglobin ≥90g/L;
8. leverfunktion: bilirubin ≤ normal övre gräns 1,5 gånger, ALT/AST≤ normal övre gräns 2,5 gånger; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns
9. Följande sjukdomar uppträdde inte inom 12 månader: hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris, asymtomatisk hjärtsvikt, kardiovaskulär och cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, etc.

Exklusions kriterier:

1. andra maligniteter tidigare eller samtidigt som skiljer sig från det primära stället eller histologin för tumören som bedömts i denna studie, förutom cervixcarcinom in situ, basalcellscancer som har behandlats fullständigt, ytlig blåstumör (Ta, Tis, T1 ) eller andra maligniteter som inträffade före inskrivningen och som har botts i mer än 3 år;
2. njurdekompensation kräver hemodialys eller peritonealdialys;
3. arytmi behöver antiarytmisk behandling, symptomatisk kranskärlssjukdom eller myokardischemi (hjärtinfarkt), nästan sex månader, eller kronisk hjärtsvikt än NYHA Ⅱ nivå; Hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) som har behandlats med 2 eller fler antihypertensiva behandlingar och som fortfarande inte kan kontrolleras;
4. allvarlig aktiv klinisk infektion;
5. patienter med koagulationsstörning eller blödande konstitution;
6. större operation eller allvarligt trauma utfördes inom 4 veckor före inskrivningen;
7. en historia av allogen organtransplantation eller benmärgstransplantation;
8. drogmissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patienternas deltagande i forskning eller påverka utvärderingen av resultat;
9. känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlet;
10. de som fick annan behandling än denna studie inom 4 veckor före och under studieperioden.