안면 및 목 회춘을 위한 레이저 치료
중간엽 줄기 세포 추출물로 강화된 안면 및 목 회춘 및 피부 재포장 치료를 위한 UltraClear 레이저 워크스테이션의 평가
연구 개요
상세 설명
얼굴과 목의 광손상된 피부의 회춘을 위해 표피의 표피 절제와 진피의 심층 절제 및 응고 능력을 모두 사용하는 UltraClear 2,910nm 중적외선 레이저로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 레이저 치료 후 얼굴과 목에 적용되는 두 가지 레이저 후 스킨케어 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 대상자는 5주 ± 7일 간격으로 UltraClear 2,910nm 중적외선 레이저를 사용하여 얼굴과 목에 3회 레이저 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Pacheco
- 전화번호: 858-657-1004
- 이메일: apacheco@clderm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Freia Canals Cistero, RN
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 성인 남녀
- Fitzpatrick 피부 유형 I-V
- 조사자의 판단 및 병력에 근거하여 양호한 일반 건강 상태인 피험자
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서에 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 얼굴과 목의 검사 및 얼굴과 목의 디지털 사진을 받을 의향
- Fitzpatrick-Goldman Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis Scale에서 피험자를 중등도에서 중증(Class II-III, Score 4-9)으로 분류하는 의사 평가자.
- 피험자는 얼굴과 목에 대한 부분 절제 레이저 재포장을 계획하고 연구 프로토콜을 준수하고 연구의 전체 과정을 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 트리트먼트 스킨케어 제품을 사용하는 피험자는(조사자의 재량에 따라) 본 임상 연구에 참여하기 전과 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단해야 합니다.
- 수염이 있는 남성 피험자는 시술 당일 아침에 기꺼이 면도를 해야 합니다.
- 일상적인 태양 노출을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 태닝 또는 무광 태너 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 금욕, 및/또는 허용되는 두 번째 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활발해지면 피임 방법.
- 연구 치료를 기꺼이 따르고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 치료 부위에서 에너지 기반 장치(즉, 고주파 장치 치료, 미세초점 초음파 장치 또는 기타 초음파 기반 장치 치료, 레이저 및 광 기반 장치 치료, 미세바늘) 치료
- 연구 등록 전 30일 이내에 얼굴의 화학적 박피 또는 미세 박피술
- 연구 치료 전 12개월 동안의 수술(즉, 페이스 리프트, 눈썹 리프트, 목 리프트 또는 하부 주름 제거술, 목 및/또는 턱밑 지방흡입술 등)
- 연구 치료 전 12개월 동안 피부 질 개선 및/또는 안면 피부의 광손상을 위한 모든 연구 치료
- 최근 4주 이내에 안면에 국소 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐, 하이드로퀴논, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 인제놀 메부테이트, 농축 과산화수소, 디클로페낙 또는 광역학 요법(PDT)을 사용한 경우
- 피험자는 현재 isotretinoin(Accutane)을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 연구 치료 전 4주 동안 광손상, 불균일한 피부 색소 침착, 과도한 홍반(발적), 잔주름/주름, 피부 처짐 및/또는 모공 크기를 예방하거나 치료하기 위한 크림/코스메슈티컬 및/또는 가정 요법
- 치료 부위에 흉터가 있는 피험자
- 시술 부위에 문신이나 영구 이식을 한 피험자
- 의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 수 있습니다.
- 치료 부위에 진단 또는 치료를 방해할 수 있는 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 각질세포 암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 또는 연구 매개변수의 평가
- 개방성 상처가 있는 피부, 지나치게 민감한 피부, 신경성 찰과상, 피부염 또는 치료 부위의 염증성 주사비
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 치료 부위의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 전신 감염이 있는 피험자
- 연구 치료 4주 전에 치료 영역에서 무두질하거나 무두질 태너를 사용한 피험자
- 조사자가 피험자가 연구에 등록하는 것을 배제하는 것으로 간주하는 리도카인 및/또는 테트라카인 민감성의 이력
- 이 연구에 사용되는 국소 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가진 개인
- 피험자는 영양실조, 스테로이드 사용, 콜라겐 혈관 질환(예: 루푸스, 경피증) 병력, 아토피성 피부염 또는 백반증과 같은 면역학적 이상과 같은 상처 치유 능력이 저하되어서는 안 됩니다.
- 조사자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 미용 시술을 계획하는 피험자
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처(들)의 존재
- 면역억제제를 복용 중이거나 자가면역 질환이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹에이 세라비
대상자는 레이저 치료 후 얼굴과 목에 적용할 CeraVe 제품으로 구성된 스킨케어 요법을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 B 칼레심
대상자는 레이저 치료 후 얼굴과 목에 적용할 CeraVe 제품과 Calecim 제품으로 구성된 스킨케어 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화를 평가하기 위한 Fitzpatrick-Goldman 주름 및 탄성 정도의 분류 척도(맹검 조사자)
기간: 기준선, 60일차, 250일차
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주름의 Fitzpatrick-Goldman 분류 및 탄력증 정도 척도 - 맹인 조사자가 완성할 얼굴 등급: 주름 점수 탄력증 정도 I 잔주름 1 -3 약함 II 벌금에서 보통 4 -6 보통 III 미세에서 심부까지 7 -9 심함 |
기준선, 60일차, 250일차
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변화를 평가하기 위한 피부 질의 과학적 평가 척도(SASSQ)(맹검 조사자)
기간: 기준선, 160일차, 250일차
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피부 품질의 과학적 평가 척도(SASSQ) 탄력: 0-없음 1-약함 2-보통 3-심함 4-매우 심함 주름: 0-없음 1-약함 2-보통 3-심함 4-매우 심함 피부 표면 거칠기: 0-없음 1-약함 2-보통 3-심함 4-매우 심함 착색: 0-없음 1-약함 2-보통 3-심함 4-매우 심함 홍진: 0-없음 1-약함 2-보통 3-심함 4-매우 심함 기공 크기: 0-없음 1-약함 2-보통 3-심함 4-매우 심함 |
기준선, 160일차, 250일차
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변화를 평가하기 위한 안면 주름 평가의 분류(맹검 조사자)
기간: 기준선, 160일차, 250일차
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안면 주름 평가의 분류: 전음 라인: 0-없음 1-매우 약함 2-약함 3-보통 4-심함 5-극심 뺨 주름: 0-없음 1-매우 약함 2-약함 3-보통 4-심함 5-극심 윗입술 라인: 0-없음 1-매우 약함 2-약함 3-보통 4-심함 5-극심 |
기준선, 160일차, 250일차
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변화를 평가하기 위한 목 피부 주름/이완 등급 척도(맹검 조사자)
기간: 기준선, 160일차, 250일차
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목 피부 주름/이완 등급 척도: 점수 분류 설명 0 없음 느슨한 피부 없음
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기준선, 160일차, 250일차
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변화를 평가하기 위한 Visia Skin Analysis
기간: 기준선, 160일차, 250일차
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Visia 피부 분석(삽입 백분율 1 - 100%) 설명: 백분율: 갈색 반점 모공 반점 포르피린 빨간색 영역 텍스처 UV 반점 주름 |
기준선, 160일차, 250일차
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PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale to Assessment Change)(맹검 조사자)
기간: 160일차, 250일차
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PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment) 등급 설명
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 "치료되지 않음"에 동그라미를 치십시오) 얼굴 목 치료되지 않은 치료되지 않은 |
160일차, 250일차
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변화를 평가하기 위한 퍼센트 개선 평가
기간: 160일차, 250일차
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퍼센트 개선 평가: 1-10 척도를 사용하여 기준선과 비교한 임상 평가의 개선 정도. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
160일차, 250일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화를 평가하기 위해 연구자에 의한 부작용 및 불리한 사건의 평가
기간: 기준선, 35일, 70일, 160일, 250일
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부작용 및 부작용 평가: 등급 설명 0 없음: 정상
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 "치료되지 않음"에 체크) 홍진: 얼굴 목 부종: 얼굴 목 과색소침착: 얼굴 목 물집: 얼굴 목 불타다: 얼굴 목 피부 껍질: 얼굴 목 |
기준선, 35일, 70일, 160일, 250일
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변경 사항을 평가하기 위한 레이저 절차 후 편안함 수준 시각적 아날로그 척도(피험자가 완료)
기간: 기준선, 35일차, 70일차
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편안한 수준 시각적 아날로그 스케일 포스트 레이저 절차(하나에 동그라미) 얼굴: 통증 없음 중등도 통증 최악의 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 목: 통증 없음 중등도 통증 최악의 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
기준선, 35일차, 70일차
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주제 변화를 평가하기 위한 전반적인 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 160일차, 250일차
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주제 글로벌 미적 개선 척도 평가(SGAIS) 등급 설명
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 치료되지 않음에 동그라미를 치십시오) 얼굴 목 치료되지 않은 치료되지 않은 |
160일차, 250일차
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변화를 평가하기 위한 주제 만족도 설문지
기간: 160일차, 250일차
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주제 만족도 설문지 각 치료 부위에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 평가 설명 0 불만족
점수(각 치료 부위를 평가하기 위해 숫자를 쓰십시오) FACE NECK 치료되지 않은 치료되지 않은 |
160일차, 250일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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