Tratamento a Laser para Rejuvenescimento Facial e Pescoço

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos de 18 a 75 anos
• Fitzpatrick tipos de pele I-V
• Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico
• Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica
• Vontade de realizar exames de face e pescoço e fotografias digitais de face e pescoço
• Médico avaliador classificando o sujeito como moderado a grave (Classe II-III, Pontuação 4-9) na Classificação Fitzpatrick-Goldman de Rugas e Escala de Grau de Elastose para face e pescoço.
• O sujeito deve estar planejando se submeter ao recapeamento a laser ablativo fracionado no rosto e pescoço e estar disposto a cumprir o protocolo do estudo e concluir todo o curso do estudo.
• Os indivíduos que usam qualquer produto de tratamento para a pele (a critério do investigador) devem interromper o uso desses produtos antes do início da participação neste estudo clínico e durante o estudo.
• Indivíduos do sexo masculino com pelos faciais devem estar dispostos a se barbear na manhã do procedimento.
• Deve estar disposto a manter a exposição solar habitual
• O sujeito concorda em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador sem sol durante todo o curso do estudo
• Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)

• Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.

  1. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
  2. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes contraceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
• Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

• Dispositivo baseado em energia (ou seja, tratamentos com dispositivos de radiofrequência, dispositivo de ultrassom microfocado ou outros tratamentos com dispositivos baseados em ultrassom, tratamentos com dispositivos baseados em laser e luz, microagulhamento) tratamento na área de tratamento nos últimos 6 meses
• Peeling químico ou microdermoabrasão da face dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Cirurgia (ou seja, lifting facial, lifting de sobrancelha, lifting de pescoço ou ritidoplastia inferior, lipoaspiração no pescoço e/ou submento, etc.) durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
• Qualquer tratamento experimental para melhoria da qualidade da pele e/ou fotodano da pele facial durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
• Uso recente de tretinoína tópica, adapaleno, tazaroteno, hidroquinona, imiquimode, 5-fluorouracil, mebutato de ingenol, peróxido de hidrogênio concentrado, diclofenaco ou terapia fotodinâmica (TFD) na face nas últimas 4 semanas
• Os indivíduos não devem estar tomando isotretinoína (Accutane).
• Cremes/cosmecêuticos e/ou terapias caseiras para prevenir ou tratar fotodanos, pigmentação irregular da pele, eritema excessivo (vermelhidão), linhas finas/rugas, flacidez da pele e/ou tamanho dos poros durante o período de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento
• Indivíduos com tatuagens ou implantes permanentes nas áreas de tratamento
• Indivíduos com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
• Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, carcinoma de queratinócitos, melanoma, etc.) na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
• Pele com feridas abertas, pele excessivamente sensível, escoriações neuróticas, dermatite ou rosácea inflamatória na área de tratamento
• História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
• Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento ou infecção sistêmica
• Sujeitos que se bronzearam com spray ou usaram bronzeadores sem sol nas áreas de tratamento quatro (4) semanas antes do tratamento do estudo
• História de sensibilidade à lidocaína e/ou tetracaína considerada pelo investigador como impeditiva de o sujeito se inscrever no estudo
• Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer um dos ingredientes de qualquer produto tópico usado neste estudo
• Os indivíduos não devem ter uma capacidade comprometida de cicatrização de feridas, como: desnutrição, uso de esteróides, história de doença vascular do colágeno (por exemplo, lúpus, esclerodermia), dermatite atópica ou anormalidades imunológicas, como vitiligo.
• Sujeitos planejando qualquer procedimento cosmético para as áreas de tratamento durante o período do estudo, exceto o tratamento que será realizado pelo investigador
• Presença de ferida(s) incompleta(s) cicatrizada(s) na área de tratamento
• Indivíduos que estão tomando um imunossupressor ou têm uma condição autoimune
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental